지난 7월 7일에 이어 한 달 만인 8월 6일 중국 주하이 룬두사가 만든 발사르탄 원료의약품 일부에서 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출, 식품의약품안전처의 의약품 안전관리 능력이 도마 위에 올랐다.
대한의사협회가 잇따라 불거지고 있는 중국발 원료의약품 사태와 관련, 주무 부처인 식품의약품안전처의 전면적인 개편을 요구하고 나섰다. 의약품 안전관리의 책임을 맡고 있는 식품의약품안전처장의 사퇴도 촉구했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 6일 국내 수입 및 제조된 모든 발사르탄 원료의약품에 대해 전수조사를 실시한 결과, 중국 주하이 룬두사가 만든 발사르탄 원료의약품 일부에서 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 해당 원료를 사용해 만든 59개 의약품(22개사)에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 단행했다.
의협은 지난 7월 7일 발사르탄 원료의약품 판매중지 발표 이후 한 달 만에 또 이런 사태가 발생한 데 대해 "고혈압 환자들을 대상으로 과연 어떤 약을 믿고 처방해야 할지 일선 의료기관의 혼란이 야기되는 상황에서 정부의 책임 있는 대책이 마련되지 않고 있다"면서 심각한 우려를 표했다.
특히 지난 7월 7일 제조 및 판매 중지 조치가 주말에 이루어진데 이어 이번 발표 역시 환자들이 가장 많이 방문하는 휴가철 이후 월요일 오전에 이루어져 혼란이 더 가중됐다고 지적했다.
유럽의약품안전청(EMA)의 경우 5,000명 당 1인, 미국 식품의약국(FDA)은 8,000명당 1인으로 발암 추정치까지 발표하며 긴밀히 대응하고 있는 반면에 새로 처방받은 약이 금지약으로 포함될 정도로 식약처의 대응이 허술한 점도 짚었다.
"지난달 발암원료가 포함된 고혈압약 복용을 중지하고 새로 처방받은 약이 이번에 또 금지약이 됐다"고 지적한 의협은 "더 이상 국민이 의약품을 신뢰하고 약을 복용할 수 있을지 의문"이라고 비판했다.
의약품 안전을 위한 정부 차원의 체계적인 대응도 촉구했다.
"지난번과 같이 후속조치를 일방적으로 일선 의료기관에게만 전가해선 안된다"고 밝힌 의협은 "정부 차원에서 대대적으로 국민에게 안내하고, 불안감을 해소하는 것이 우선"이라며 "일선 의료기관이 불편함 없이 환자 진료에 매진할 수 있도록 정부는 가능한 모든 지원을 아끼지 말아야 한다"고 강조했다.
의협은 정부의 적극적인 대책 마련과 함께 원료의약품 안전 문제가 잇따라 발발한 데 대해 관계자의 문책을 요구했다.
의협은 "무엇보다 식약처는 발사르탄 사태의 재발에 대해 보다 책임있는 조치가 필요하다"면서 ▲복제약 생물학적 동등성 시험 개선 ▲약가 결정 구조 개선 ▲식약처의 전면적 개편 ▲식약처장의 즉각적인 징계·사퇴 등을 촉구했다.
의협은 "환자 진료와 질병 예방의 일선에 있는 의료기관과 함께 이번 사태로 인해 발생할 수 있는 위험을 사전에 차단하고, 이를 위해 앞장서서 노력할 것"이라는 입장을 분명히 했다.
