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고시마다 식약처 소독액 관련 허가-신고 등 문구 달라 환수 사례도
개원내과醫, 복지부 보험급여과에 ‘신고 또는 허가’ 문구 통일 요청

[의학신문·일간보사=김현기 기자] 내시경 검사와 관련 현행 세척·소독료 고시가 일선 의원급 의료기관에 혼란을 주고 있다는 지적이 제기되고 있다.

 의료기관에서 사용되는 물품에 대한 소독 지침이나 요양급여 적용기준 등 현행 고시마다 내시경 세척·소독료에 대해 문구가 다르다는 이유에서다.

 이에 따라 대한개원내과의사회에서는 지난달 보건복지부 측에 현행 내시경 세척·소독료 관련 고시의 문구를 통일해달라고 요청한 상황이다.

 우선 ‘의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침(복지부고시 제2017-101호, 제4조(멸균 및 소독방법) 3항)’을 보면 멸균 및 소독에는 식품의약품안전처에 신고 및 허가받은 의약품 또는 의약외품을 사용해야하고, 각 제품의 사용방법을 준수해야한다고 규정하고 있다.

 하지만 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(복지부고시 제2018-213호, 내시경 세척·소독료 급여기준)’에는 내시경 검사나 시술 직후 식약처장의 허가를 받은 소독액으로 소독하고, 헹굼·건조과정을 거치는 등 소독지침에 따라 환자의 안전을 위해 감염이 최소화하도록 관리한 경우 산정한다고 명시돼 있다.

 개원내과의사회에 따르면 식약처의 의약품 품목 허가·심사 절차에서는 내시경소독액의 경우 해당 소독액이 신약, 개량신약, 제네릭 의약품에 해당하는 경우 허가품목으로 돼 있지만 기허가의약품과 동일한 의약품의 경우 신고품목으로 분류하고 있다.

 현재 유통되고 있는 기허가의약품인 소독액과 동일한 성분 및 효능의 내시경 소독액의 경우 신고품목으로 구분된다는 것이다.

 즉 개원의들이 내시경을 소독하는 과정에서 사용하는 의약품의 허가와 신고 과정에서 해석하기에 따라 혼선을 빚을 수 있다는 게 개원내과의사회의 지적이다.

 실제로 한 내과 개원의는 국민건강보험공단 측에서 허가에만 초점을 맞춰 내시경 세척·소독료를 환수 당했다는 후문이다. 물론 복지부 유권해석에서도 고시의 잘못된 부분을 인정해 해명된 것으로 알려졌다.

 이에 따라 내과 개원의들은 내시경 세척·소독료 관련 고시에 따른 문구상의 혼란을 없애기 위해 조정이 필요하다고 목소리를 높이고 있다.

 개원내과의사회 조성균 보험이사는 “쉽게 말해 의약품 허가 신고 과정에서 오리지날은 허가를 받고, 동일한 성분의 약의 경우 신고로 대체하는 과정에서 벌어지는 오해라고 보면 된다”라며 “성분이 똑같은 약이면 상관이 없는데 허가 또는 신고라는 표현이 문제”라고 설명했다.

 이어 그는 “의사회에서는 복지부 측에 문구상 혼란을 없애기 위해 ‘식약처장의 신고 또는 허가를 받은 소독액’이라는 표현으로 통일해줄 것으로 요청했다”라며 “복지부 측에서도 충분히 이해하고 있기 때문에 향후 고시개정에 표함될 것으로 예상된다”라고 강조했다.

김현기 기자  khk@bosa.co.kr

• 김현기 기자
• 승인 2018.12.25 06:00