MSD·오노가 반응률 여부를 면역항암제 급여기준으로 하자는 정부의 제안을 끝내 거절했다. 정부는 면역항암제 기준 변경에 제약사가 동의하지 않았다는 것을 암질환심의위원회에 보고한 뒤 향후 방향을 결정할 예정이다.
정부는 MSD·오노는 4월 한 달간 면역항암제 급여기준 변경에 대한 논의를 진행했다. 하지만 논의 마감일로 정한 30일 마지막 테이블에서도 양측은 합의점을 찾지 못했다.
앞서 정부는 면역항암제 급여기준을 기존 PD-L1(암세포 표면에 있는 단백질) 발현율에서 반응률로 바꾸는 방안을 제약사 측에 제안했다. 정부가 제안한 PD-L1 반응률 급여기준은 허가사항에 따라 면역항암제를 투여하되, 반응이 있을 경우 보험급여를, 반응이 없을 경우 해당 제약사가 부담토록 한다는 것. 반응률이 낮지만, 반응할 경우 효과가 큰 면역항암제의 특성을 반영한 제안이다.
정부는 건보 지속성을 유지하기 위해서라도 빠르게 적응증을 늘려가는 면역항암제에 대한 새로운 기준이 필요하다는 입장이다.
티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)을 보유한 로슈는 정부의 제안을 받아들였다. 후발주자인 만큼 빠른 시장 진입이 필요했다는 분석이다.
반면, 현재 시장을 양분하고 있는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 MSD와 옵디보(성분명 니볼루맙)의 오노는 정부의 제안을 받아들이지 않았다.
키트루다의 경우 쟁점으로 떠오른 비소세포폐암의 허가사항에 PD-L1 발현율 50% 이상이 들어있다. 반응률을 기준으로 급여화 하면 현행보다는 손해다. 이익을 추구해야 하는 제약사로서는 받아들이기 어렵다.
그럼에도 약가 협상을 둘러싼 관계자들은 MSD가 정부의 제안을 받아들일 수 있을 것으로 봤다. 이 배경에는 "환자 접근성 향상을 위해 키트루다의 급여가 꼭 필요하다"는 점을 MSD가 강조했기 때문. 하지만 MSD가 정부의 제안을 거절하면서 앞으로 "환자 접근성 향상'을 위해서"라는 주장은 신뢰를 잃게 됐다.
정부의 제안은 1년여를 끌어온 키트루다의 비소세포폐암 1차 치료제 급여의 지름길이다. 허가사항 아래 모든 환자들이 투약 대상이 될 수 있는 획기적인 '환자 접근성 향상 방안'이다.
오노의 옵디보가 위암 치료제 급여권에 진입하는 문제도 같은 선상에 있다. 옵디보의 경우 애초 PD-L1 발현율에 대한 임상이 없다.
정부가 급여환자수를 제한하기 위한 궁여지책으로 마련한 것이 PD-L1 발현율 기준이다. 오노로서는 임상연구도 없는 급여기준을 적용해 주겠다는 제안인 셈이다. 하지만 오노도 정부의 제안을 받아들이지 않았다.
앞서 암질환심의위원회는 키트루다와 옵디보 급여 확대 필요성을 제약사와의 재정 분담을 조건으로 인정했다. 재정분담안이 결렬된 만큼 새로운 논의가 필요한 상황이다.
만약 제약사가 원하는대로 기존 PD-L1 발현율을 급여기준으로 유지할 경우 비소세포폐암 1차 치료제 키트루다와 위암 3차 치료제 옵디보의 급여권 진입은 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 보인다.
논의 결렬과 관련해 제약사측 관계자는 "최종 결론에 이르지 못했지만 암질환심의위 소위에 참석해 협상 과정을 전달하고, 회사 측의 제안을 제시할 계획"이라고 밝혔다.
