대표적인 위장약으로 꼽히는 잔탁 등 라니티딘 성분 함유 완제의약품 269품목에 대한 처방이 제한된다. 해당 제품의 제조·수입·판매도 중단된다.
보건복지부는 "26일 오전 1시부터 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 이용해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다"고 밝혔다.
식약처는 지난 주부터 국내에서 유통되는 라니티딘 성분 함유 완제의약품에 대한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 발암물질 검출 여부를 조사했다.
NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이며, 지난해 발사르탄 제제에서도 검출돼 소동이 일기도 했다.
조사결과, 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다. 식약처는 검출 제품 복용환자에 대한 인체영향평가도 진행키로 했다.
김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장. ⓒ의협신문
김영옥 식약처 의약품안전국장은 26일 긴급 기자회견을 열고 라니티딘 성분 함유 완제의약품에 대한 전수 제조·수입 및 판매 중지 결정을 알렸다.
식약처는 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA) 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거해 검사했다.
검사 결과, 국내에 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다. NDMA가 7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나, 제조 단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있다.
김영옥 의약품안전국장은 "국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한토록 했다"고 밝혔다.
김 국장에 따르면 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조 과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.
김 국장은 "라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다"며 "관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생 원인 조사위원회'를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획"이라고 말했다.
라니티딘 성분 의약품 단기 복용환자의 경우 위해 우려가 크지 않다는 견해도 밝혔다.
"건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장 질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방 기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다"면서 "다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획"이라고 했다.
아울러 "이를 위해 임상 분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정"이라고 덧붙였다.
보건당국은 해당 의약품을 복용 중인 환자 수가 총 144만 3064명(25일 기준)인 것으로 추산했다. 보건복지부는 해당 의약품을 처방·조제한 2만 4301곳 의료기관과 1만 9980곳 조제 약국에 잠정 판매중지 사실을 통보했다.
보건복지부는 "해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 사람은 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함 여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라"고 당부했다.
"상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제 의약품에 한해 병·의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다"고 밝힌 보건복지부는 "기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제 시 1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지 않는다"고 설명했다.
"조치 대상 의약품 중 의사의 처방없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국에서 교환 또는 환불이 가능하다"고 덧붙였다.
