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[데일리팜=이탁순 기자] 전 품목 판매중지 조치가 내려진 항궤양제 '라니티딘' 성분의 제품이 사실상 기사회생하기는 어려울 것으로 보인다.

또한 해외에서 발암우려물질이 함유된 것으로 지목되는 '니자티딘 ' 등 성분의 의약품도 식약처가 추가검사를 진행할 가능성이 높다.

26일 오후 6시 30분 한국제약바이오협회에서 열린 '라니티딘 제제 관련 업계 설명회'에서 식약처는 라니티딘 제제의 판매재개가 어려워 보인다는 입장을 보였다.

라니티딘 제제에서 발암우려물질 'NDMA' 검출빈도가 불균일해 예측할 수 없다는 게 이유다.

김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장은 "이번 원료 조사할 때 같은 제조소에서 만들었어도 어떤 로트에서는 나오고, 어떤 로트에서는 안 나오는 등 균질하지 않은 측면이 있었다"며 "이런 상황에서 식약처가 안전하다며 허가 유통 시킬 수 있을지는 솔직히 담보 못하겠다"고 말했다.

이는 식약처 완제의약품 검사에서 NDMA가 기준치를 밑돌거나 개별 업체들이 시행한 검사에서 정상이 나와도 재판매가 어려울 수 있다는 이야기다.

다만 안정성시험과 공정 검증 자료 등을 통해 입증하면 발사르탄 사태처럼 공급 재개가 가능하다고 전했다. 하지만 이 역시 라니티딘의 불균질성 때문에 쉽지 않다는 견해를 김 과장은 나타냈다.

김 과장은 심평원과 함께 전반적인 인체영향 평가를 진행할 계획이 있다면서도 인체영향 평가 결과로 판매금지가 해제될 가능성에 대해서는 확답을 미뤘다.
 

식약처는 라니티딘 외 비슷한 계열의 니자티딘 등 성분에 대한 불순물 검사도 추가 진행할 가능성도 있어 보인다.

니자티딘 추가검사 여부 질문에 대해 김 과장은 "오늘 오전 배포한 보도자료 내용에는 없어 말하기는 곤란하지만, 일본에서는 라니티딘과 니자티딘을 업체가 직접 검사해보라고 권고하고 있다"며 질문자에게 "직접 해보라"고 말하기도 했다.

해외 민간 기관에서는 니자티딘 역시 라니티딘과 분자 구조가 비슷해 NDMA 형성 가능성이 높고, 실제 검출된 사례도 있다고 전하고 있다.

김 과장은 "이날 참석한 제약업체에 반품이 원활하게 진행되도록 회사별로 콜센터를 운영해 협회에서 관리했으면 좋겠다며 일반 국민과 병의원에 확실한 정보를 제공할 필요가 있다"고 전했다.

그러면서 정당한 사유가 있으면 회수종료일 연장을 허용하고, 유통정보도 신속 제공하도록 심평원 쪽에 요청하겠다며 제약회사의 건의사항도 일정부분 수용했다.

또한 전문매체 공표를 공동으로 하도록 지원하고, 제약협회와 약사회 등과 함께 협의체를 만들어 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 도움을 줄 계획이라고 덧붙였다. 여기에 대체품목으로 알려진 시메티딘, 파모티딘 제제의 허가나 신고 신청이 들어오면 가능한 빨리 처리하겠다고도 약속했다.

김 과장은 "누구도 원하지 않던 일이 일어났다"며 "제약사는 막대한 손해가 불가피한 상황이지만, 식약처는 국민의 입장이 될 수 밖에 없으니 이해해달라"고 당부했다.

이날 참석한 제약회사 한 관계자는 "사실상 라니티딘은 퇴출된 거나 다름없다"며 "앞으로 회수 문제가 더 걱정"이라고 아쉬움을 표시했다.

한편 이날 제약협회 대강당 180석 자리에 제약회사 관계자 220명이 몰릴 정도로 설명회에 관심이 높았다.

 

 

이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com)

기사입력 : 2019-09-27 06:10:52