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라니티딘 제제에 대한 판매 중지 조치가 발표 된 이후 티딘 계열의 허가가 늘어나는 추세를 보이고 있다. 특히 니자티딘의 허가 품목수가 상당수를 차지했다.

 

지난달 26일 식품의약품안전처가 라니티딘에 대한 판매중지 조치를 내린 이후 라니티딘 대체제로 떠오르는 티딘계열 약물은 총 8건이 허가됐다.

 

10월 1일부터 24일까지 허가된 티딘계열 제제를 살펴보면 니자티딘이 6개 품목, 파모티딘이 1개 품목, 시메티딘이 1개 품목이다. 이들 제품은 대부분 생동 허여를 통해 허가를 받은 해당 품목들이다.

 

니자티딘 계열의 경우 올 한해 2월 1개, 4월 3개, 6월 1개, 7월 1개, 8월 3개, 9월 1개 품목의 허가가 이뤄지다 10월 6개 품목이 허가되면서 관심이 늘었다.

 

파모티딘의 경우 10월 이전에는 5월 1개, 8월 2개, 9월 1개 품목이 허가된 바 있으며, 시메티딘의 경우 올해 8월에 2개, 9월에 1개 품목이 허가됐다.

 

 

판매 중지가 이뤄진 라니티딘의 경우 올해 2월 3개, 3월 2개, 4월 3개, 5월 2개, 6월 1개, 7월 3개, 8월 3개 9월 3개 등 올 한해 꾸준히 허가가 이어져왔다. 

 

여기에 라니티딘 이후 가장 많은 허가를 받은 제품은 니자티딘 제제라는 점도 눈에 띈다.

 

니자티딘은 라니티딘과 유사한 구조를 가지고 있는 것으로 알려져 NDMA 검출 가능성이 제기되고 있는 상황이다.

 

이에 일부에서는 니자티딘에 대한 우려도 전하고 있으나 니자티딘 역시 대체제로의 사용이 늘고 있는 것으로 알려졌다.

 

실제로 라니티딘 제제에 대한 대체제로 꼽히는 파모티딘, 시메티딘 등도 품절 사태가 이어짐에 따라 일부 로컬을 중심으로 니자티딘 처방이 증가하며 일부 제품은 품절이 이뤄지기도 하는 상황이다.

 

이같은 상황은 앞선 라니티딘의 규모가 워낙 큰 만큼 기존의 제품으로 수요를 모두 충족하기 어렵기 때문인 것으로 분석된다.

 

식약처가 판매중지 조치와 함께 발표한 유통되는 라니티딘 제제는 총 269개 품목이었고, 이후 유통품 없이 허가만 있는 라니티딘 제제는 총 131개 품목이었다.

 

반면 유통 여부와 상관없이 현재 허가를 받은 타 티딘계열 약물은 니자티딘 98개 품목, 시메티딘 104개 품목, 파모티딘 71개 품목, 라푸티딘 33개 품목으로 이들을 다 합쳐도 라니티딘 제제 허가 품목 수에는 미치지 못한다.

 

이에 따라 라니티딘 제제의 PPI 등은 물론 유사 티딘 계열로의 대체가 이뤄지고 있으나 수급 안정에는 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다.

 

한편 해당 판매중지 결정 이후 바이넥스는 자사가 보유한 라니티딘 제제인 일반의약품 잔스타정 75mg과 전문의약품 잔스타정 150mg을 자진취하했으며, 오스코리아제약의 경우 유통사 등을 통해 라니스카정에 대한 회수 이후 판매중지를 안내하기도 했다.