식품의약품안전처가 지난해 발사르탄과 올해 라니티딘 성분 제제에서 잇따라 발암의심물질인 N-나이트로소다이메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA)이 발견된 것에 대한 의약품 원료물질 불순물 조사에 대한 어려움을 토로했다.
현재 식약처의 전문인력 등 상황으로는 앞으로 10년이 걸려도 모든 원료·완제의약품 불순물 조사를 하기 어렵기 때문에, 상당 부분 의약품 수입·제조사의 자체조사에 의존할 수밖에 없다는 태도다.
다만, 수입·제조사의 자체조사와 그 결과에 대한 신빙성 여부에 대해서 식약처의 확인 방법을 모색하겠다고 밝혔다.
김남수 식품의약품안전처 의약품관리과장. ⓒ의협신문
김남수 식약처 의약품관리과장은 29일 식약처 출입기자협의회와 만나, 발사르탄과 라니티딘 사태의 후속 조치 진행 상황을 설명했다.
앞선 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 여야 의원들은 지난해 발사르탄에서 NDMA가 발견된 이후 식약처가 사후조치 강화를 약속했으면서도 올해 라니티딘에서 같은 물질이 발견된 것에 대해 질타하고, 재발 방지책 마련을 주문했다.
특히 식약처의 의약품 불순물 검출 및 향후 대응 시스템이 미국 FDA 등 제약선진국의 조치를 뒤따르는 형태를 취하는 것을 지적하며, 식약처 자체 대응 시스템 강화 역시 주문했다.
이와 관련 김남수 과장은 "의약품 불순물 검출 문제를 정부가 사전에 조사해 모두 막을 수 있는 상황이 아니다"라고 현실적 어려움을 토로했다.
"라니티딘 불순물 함유 위험성이 예전부터 제기됐다는 일부 전문가들의 지적이 있었던 것으로 안다. 만일 전문가들이 위험성이 의심됐다면 식약처에 먼저 알려줬어야 했다"고 아쉬움도 나타냈다.
구체적으로 식약처가 모든 원료·완제의약품 불순물 문제 사전조치를 하기 힘든 상황에 관해서도 설명했다.
김 과장은 "한 성분의 불순물 시험법을 확립하는 데 많은 노력과 시간이 든다. 물론 약전에 나와 있는 불순물의 경우는 약전 시험법대로 하면 바로 확인할 수 있겠지만, 새로운 불순물 검출법을 확립하는 것은 쉬운 문제가 아니다"라고 말했다.
특히 "모든 의약품 불순물 검사를 식약처가 하려면 10년도 모자란다. 식약처는 문제 발생 가능성이 있는 의약품의 우선순위를 정해 시험법을 확립하고 직접 조사를 시행하는 것이다. 전반적인 의약품 원료의 문제 여부는 업계 쪽에서 직접 하는 것이 맞는 방향"이라면고 강조했다.
"모든 제약사가 자체조사 인력, 장비를 갖추고 있는 것은 아니겠지만 대부분은 자체조사 능력이 충분하다고 본다. 자체능력이 부족한 업체는 가능한 업체의 도움을 받을 수도 있을 것"이라면서 "불순물 조사는 업계가 해야 할 역할이며 적극적으로 나서야 하는 부분"이라고 부연했다.
업계 자체조사 결과와 보고 신뢰성에 대해서는 "조만간 라니티딘 문제에 대한 대책을 발표하게 될 것이다. 그때 자체조사 결과 및 보고에 대한 신뢰성 검증 방안도 함께 마련해 밝히게 될 것"이라며 "그와 별도로 현장조사를 강화하고, GMP조사 시 그런 측면을 고려해 주의하도록 할 방침"이라고도 했다.
한편 식약처는 현재 리자티딘 불순물 검출 관련 원료를 수고해 검사를 진행 중이다. 그러나 조사 결과 발표 시기에 대해서는 확답을 못 하고 있다. 다만 같은 티딘계열로 조사를 확대하는 방안도 검토 중이다.
