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바이오헬스 규제개선 과제 후속계획...의료데이터 보안 전제
개인정보보호법 위반시 5년 이하 징역 또는 최고 5천만원 벌금
메디칼타임즈=이창진 기자| 정부가 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 등 융복합 의료기기에 대한 수가 신설을 검토하고 있어 주목된다.
의료데이터 연구자 활용 확대는 엄격한 보안을 전제로 하반기 중 세부 지침을 마련한다는 방침이다.
보건복지부 보건산업정책과 임숙영 과장은 15일 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 '바이오헬스 핵심규제 개선방안' 후속 계획을 설명했다.
이날 정부는 의료데이터 활용 확대 등 4대 분야 총 15개 과제를 바이오헬스 핵심규제 개선항목으로 선정, 발표했다.
핵심규제 개선항목은 의료데이터와 인체 폐지방 재활용, 마이크로바이옴 파생연구자원 활용, 바이오분야 명장제도 도입, VR과 AR 의료기기 품목 신설, 혁신의료기기 우선 심사, 신의료기술평가 제도개선 등이다.
또한 건강관리서비스 인증 및 건강인센티브제 도입과 소비자 직접 의뢰 유전자검사(DTC), 유전자 검사기관 인증제 단일화, 첨단의료복합단지 생산시설 규모제한 완화, 의료기기 폐기물 환경부담금 면제 확대, 의료기기 광고 규제 합리화, 의료기기 가격정보와 대금지금 기한설정 등도 포함되어 있다.
의료계 관심 사항인 의료데이터 활용은 엄격한 보안을 전제로 확대한다는 입장이다.
배석한 데이터 AI팀 박정환 전산사무관은 "의료데이터 활용은 기존 진료정보 교류사업과 다르다"고 전제하고 "개인정보보호법과 데이터법 제·개정에 따라 가명 정보를 안전하게 활용하기 위한 기술적 방안을 마련하겠다는 의미"라고 설명했다.
의료계와 시민단체에서 우려하는 의료정보 유출과 상업적 이용 가능성에는 선을 그었다.
박정환 전산사무관은 "의료분야는 다른 분야보다 민감하고 엄격한 보안조치가 필요하다. 개정된 개인정보보호법 위반 시 최고 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 등 형사처벌 조항이 있다"며 "가명 조치 정보를 잘못 처리해 식별 가능하도록 하거나, 재식별이 가능한 것을 알면서 묵인 후 연구를 진행하는 경우 모두 처벌 대상"이라고 환기시켰다.
일부 병원에서 재활치료와 정신질환 치료에 운영 중인 가상현실(VR)과 증강현실(AR)의 수가신설 가능성도 내비쳤다.
임숙영 과장은 "VR와 AR은 원격의료와 무관한 의료기기로 가상 스크린을 통해 재활과 치매 치료에 활용하는 방식"이라면서 "보험급여과와 논의해야 하나 특정 의료기기의 수가를 안준다는 방침은 없다. 혁신의료기기 대상 기술 범위를 확대하고 있어 환자 치료효과가 인정되면 수가 신설을 검토할 수 있다"고 답변했다.
지방흡입술 후 의료폐기물로 폐기된 폐지방 재활용의 비용과 관리는 환경부와 협의가 필요한 상황이다.
임 과장은 "폐지방 재활용 관련 비용 문제는 환경부 소관으로 상반기 중 협의해 세부방안을 마련할 것"이라고 신중한 입장을 보였다.
현재 의료폐기물인 인체지방 연구에 따른 폐지방 배출 의료기관 또는 해당 개인의 보상 여부는 좀 더 시간이 필요한다는 의미로 풀이된다.
건강관리서비스 인증과 건강 인센티브제 구체적 모형 역시 현재 유동적이다.
임숙영 과장은 "하반기 중 시범사업을 계획하고 있다. 상반기 세부계획을 마련해 공개할 예정"이라면서 "이미 비의료기관 건강관리서비스 가이드라인이 나온 상태로 기존 건강관리서비스 개념과 다르다. 건강 포인트 지급 대상을 건강한 사람과 만성질환자 등을 포함해 구체적인 계획을 마련하겠다"고 말했다.
배석한 윤병철 약무정책과장은 의료기기 유통 투명화 관련 "의약품과 동일하게 의료기기 역시 출고부터 가격 공개를 검토하고 있으나 영업비밀 등 다양한 의견이 있어 논의해봐야 할 것 같다. 대금결제 지급기한 설정은 약사법에 입각해 형평성을 맞추는 방안을 검토하고 있다"고 전했다.
바이오헬스 규제개선을 총괄하는 임숙영 과장은 "규제개선이 단순히 보건산업 육성을 위한 일은 아니다. 새로운 신기술 개발을 통해 궁극적으로 국민들에게 더 많은 치료기회 제공과 건강증진을 위한 분야로 이해해 주셨으면 한다"며 보건의료계 협조를 당부했다.
