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올초 FDA 암발생 문제 경고에 결정 사실상 퇴출

'CAMELLIA-TIMI 61 연구' 리뷰 혜택보다 위험성 무게

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 암발생 위험 문제가 불거진 비만치료제 '벨빅'이, 결국 미국시장에서 자발적 판매 중단 조치를 선택했다.

올해초 미국FDA가 벨빅(로카세린)의 일부 심혈관 임상 데이터에서 관찰된 잠재적 암발생 위험을 경고한데, 판매사인 에자이제약이 자료 검토를 통한 자발적 회수 및 판매 중단 결정을 선언한 것이다.
 

비만약 전통 강호 벨빅이 잇딴 암초로 위기론에 빠져있다.

13일 현지시간 에자이제약은 입장문을 통해 벨빅과 벨빅 서방정(XR)의 미국내 판매를 중단하는 한편 자발적 회수를 시행할 계획임을 밝혔다.

FDA가 암발생 위험에 대한 자료 검토를 요청한 결과로, 에자이제약은 최근 대규모 심혈관 아웃콤 임상인 'CAMELLIA-TIMI 61 연구'를 리뷰하고 자체적으로 벨빅에 혜택보다는 잠재적인 위험성에 무게를 둔 것으로 풀이된다.

이에 따라 일단 미국지역에서는 벨빅의 처방도 잠정적으로 중단될 것으로 전망된다.

회사는 "CAMELLIA-TIMI 61 연구를 분석한 결과 FDA의 입장과는 일부 다른 부분도 있었다"면서도 "하지만 우리는 FDA의 결정을 존중하며, 판매 중단과 관련한 작업을 당국과 긴밀하게 협의를 통해 진행해 나갈 것"이라고 설명했다.

올해 1월 FDA는, CAMELLIA-TIMI 61 임상의 예비분석 결과를 토대로 벨빅과 벨빅XR 품목에 잠재적인 암 발생 위험이 증가한다는 문제를 경고한 바 있다. 당시 FDA는 "암발생 원인은 아직 명확하지 않고, 벨빅 제품이 이러한 암 위험 증가에 관여하는지 최종 결론을 내릴 수는 없다"고 밝혔다.

하지만 지난 14일, 최종 검토를 통해 "조사 결과 악성 암종을 진단받은 환자들에서 수치적으로 통계적 불균형 사례들이 발견됐다. 1년간 치료받은 470명의 환자에서 추가적으로 1개의 암 발생이 관찰됐다"고 지적했다.

특히, 벨빅 치료군의 7.7%에서 520례의 원발성 암종이 진단을 받은데 비해 위약군에서는 7.2%가 470례의 암진단을 받은 것이다. 여기서 특정 암종으로는 췌장암, 대장암 및 폐암 등이 거론됐는데, 치료기간이 길어질 수록 이러한 암 발생 위험도의 차이도 더 벌어질 것으로 분석했다.

안전성과 관련해서는, 검토를 통해 벨빅 치료군과 위약군 사이에는 "주요 심혈관 이상반응 발생에 통계적으로 유의한 차이는 없었다"고 평가했다.

이와 관련해 "벨빅의 혜택 위험비 평가는 지속적으로 해 나갈 예정이다. 글로벌 판매사들과도 이러한 문제들에 대해 논의가 진행 중에 있다"고 언급했다.

한편 2012년 시판허가를 획득한 벨빅은 작년 장기간 개선효과와 안전성 데이터를 담은 CAMELLIA-TIMI 61 임상 결과를 FDA에 제출한 바 있다. 5년 이상의 추적관찰이 진행된 해당 임상은, 1만2000여명의 성인들이 등록된 대규모 연구로 심혈관 질환이나 심혈관 고위험군이 대거 포함됐다.