식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청과 관련, 질병관리본부를 통해 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건을 신청했다고 10일 밝혔다.
식약처에 따르면 신청 건수 총 64건 중 19건은 검토가 완료돼 4건은 긴급사용 승인, 6건은 성능 미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체가 신청을 취하했다.
ⓒ의협신문
현재 45건은 검토가 진행 중이며, 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가 예정, 8건은 식약처 검토 결과 평가자료 보완 중, 29건은 식약처에서 서류 검토 중이다.
'긴급사용 승인제도'는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기(진단시약 등)의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질병관리본부 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·사용할 수 있게 하는 제도.
식약처는 질병관리본부와 협력해 ▶서류검토(식약처) ▶임상성능평가(질본) ▶전문가 검토(대한진단검사의학회) ▶승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계 검토 절차를 거쳐 승인하고 있다.
코로나19 진단시약 긴급사용승인 현황(3월 9일 기준). ⓒ의협신문
현재, 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산되며, 3.9 기준 1만 5971 kit(52만 2770명 분량)이 생산돼 이 중 1만 1478 kit(38만 1500명 분량)이 공급되었고 4493kit (14만 1270명 분량)은 해당 업체에서 재고로 보유 중이다. 1 kit 는 25명 내지 50명 검사 분량이다.
정부는 "현재 서류 검토 중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 예정이며, 임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정"이라고 밝혔다.
