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사진=식품의약품안전처 

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 지난해 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 식약처는 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시했다.

식약처 검사 결과에 따르면, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출로 나타났다. 

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였지만 문제는 국내 제품이었다. 국내 완제의약품 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출(0.041~0.795ppm)됨에 따라 이번에 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내리고 더 이상 처방되지 않도록 제한한 것이다. 

식약처는 "메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정한 상태다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다"라고 밝혔다. 

식약처는 다만 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 강조했다. 

식약처는 “잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이다. 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다"라며 "ICH M7 가이드라인에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시가 가능하다. 따라서 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다”고 했다. 

식약처는 “이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다”고 설명했다.
 
식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다. 아울러 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체*와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

임솔 (sim@medigatenews.com)

기사입력시간 20.05.26 08:42 | 최종 업데이트 20.05.26 08:54