급여기준, 허가사항과 동일해 처방문제 없을 듯
보험급여 약가, 26일 건정심 심의 후 29일 고시 예정
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한국노바티스 알레르기성 중증 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)가 내달 1일부터 본격적으로 보험급여를 적용받게 될 전망이다. 2007년 허가 후 13년여만이다.
25일 보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정안을 행정예고했다.
이에 따르면, 졸레어는 내달 1일부터 알레르기성 중증 지속성 천식인 12세 이상 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절하게 조절되지 않는 경우 보험급여로 사용할 수 있다.
다만 ①치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상 ②통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성 ③FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만 ④치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우 등 4개 조건을 모두 만족해야 한다.
만 6세부터 만 12세 미만 소아인 경우에는 성인에서 요구되는 4가지 조건 중 ‘1초 강제호기량’과 관련된 조건을 제외한 나머지 3개 조건을 모두 만족해야 한다.
성인과 소아에 대한 급여 조건은 이미 허가사항에서 규정하고 있는 내용과 동일해, 기존까지 허가사항에 준해 처방받은 환자라면 내달부터 보험급여를 적용받는 데 부담이 없게 됐다.
최초 투여 후 16주째 반응평가를 진행해 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 소견서를 제출하면 향후 지속투여가 인정된다. 이 역시 허가사항 중 ‘이 약 투여를 시작한 후 16주째에 이 약을 더 투여하기 전 이 약 치료의 유효성을 평가해야 한다’는 내용에 따른다.
반응평가 지표는 최대호기유속, 주간 및 야간 증상, 구원치료제 사용, 폐활량 검사, 증상악화 등이다.
이후 3~6개월마다 지속적으로 반응을 평가해 투여지속 여부를 판단해야 한다. 보험급여 기준 중 이 부분만 허가사항에 반영돼있지 않은 내용이다.
건강보험심사평가원 신약등재부는 급여기준에 대해 “등재약제인 오말리주맙에 대한 급여기준(연령별 투여대상과 평가방법 등)은 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 신설했다”고 설명했다.
졸레어 보험급여약가는 26일 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐야 하는 과정이 남아 있어, 지난 23일 고시된 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’에는 반영되지 않은 상태다.
이에 대해 신약등재부 관계자는 “졸레어 약가 안건이 건정심을 통과하면 해당 내용이 추가된 약제급여목록 개정사항이 오는 29일 재고시될 예정”이라고 말했다.
그간 한국노바티스는 졸레어 주사 환자 지원프로그램을 한시적으로 운영해왔다. 이 프로그램은 급여 시행일 전날까지 운영된 후 보험급여 시작일인 내달 1일 부로 종료된다.
한편, 이날 행정예고된 고시에는 내달 약제급여목록에 등재 예정인 보령제약 고혈압·고지혈증 복합제 ‘아카브’와 지난달 등재된 동국제약 골다공증 치료제 ‘마시본에스’ 등에 대한 사항도 반영됐다.
이정수기자 leejs@medipana.com
기사입력 : 2020-06-26 06:05
