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제약사들 소명자료 제출, 신경과 현행 유지 "급여평가위 최종 판단"

복지부, 치매 외 적응증 임상근거 미흡…청구액 높은 단일성분 타깃

|메디칼타임즈=이창진 기자| 치매 등 뇌기능개선제로 불리는 '콜린알포세레이트' 제재 의약품의 선별급여 여부가 다음 주 최종 확정된다.

선별급여 고시 시행 이후 3년 내 치매를 제외한 적응증의 임상적 근거를 마련하지 못하면 사실상 급여권에서 퇴출 수순에 들어간다.
 

지나 6월 열린 심평원 약제급여평가위원회 안내문.

15일 보건복지부에 따르면, 오는 23일 심사평가원 약제급여평가위원회를 열고 콜린알포세레이트 제제 급여적정성 재평가를 최종 확정한다.

앞서 약제급여평가위원회는 치매의 급여(본인부담 30%)를 현행대로 유지하고 다른 적응을 선별급여(본인부담 80%)로 전환하기로 의견을 모았다.

해당 제약사들과 신경과 등 의료계는 강하게 반발하며 콜린알포세레이트 제제 의약품 현행 유지를 주장하고 있는 상태다.

의사들은 경도인지장애 등 치매 전 단계에서 마땅히 선택할 약제 옵션이 없는 상황에서 유일한 콜린알포세레이트 제제를 선별급여로 전환하는 것은 노인환자의 치료 접근성을 약화시킬 수 있다고 지적했다.

반면, 건강사회를 위한 약사회는 해외에서 건강기능식품으로 판매하는 콜린알포세레이트 제재 의약품의 급여권 퇴출을 촉구하면서 선별급여 결정을 정치적 야합이라고 강력 비판했다.

해당 제약사들은 심사평가원을 통해 선별급여 재검토 소명자료를 제출한 상태다.

복지부는 제약사들의 소명자료를 토대로 오는 23일 약제급여평가위원회에서 논의 결정하고, 다음날(24일) 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고사항으로 상정한다는 방침이다.

보험약제과(과장 양윤석) 관계자는 전문기자협의회 소속 기자와 만나 "콜린알포세레이트 재평가 결과에 대한 의견이 엇갈리고 있다. 해당 제약사들의 이의 신청이 많다고 들었다. 기존 약제급여평가위원회 결정을 뒤집을 만한 내용은 없는 것으로 전해 들었다"고 말했다.

그는 "다음주 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고 후 고시 개정순으로 진행할 예정이다. 이번 재평가로 연 3500억원의 콜린알포세레이트 제제 의약품 청구액이 2000억원 규모로 축소될 것으로 전망된다"고 말했다.

해당 제약사들 입장에선 치매를 제외한 다른 적응증의 선별급여 전환으로 연간 1500억원 상당의 손실이 발생하는 셈이다.
 

복지부가 지난 5월 건정심에 상정한 콜린알포세레이트 등재 현황 모식도.

이 관계자는 "제약사들이 준비 중인 소송은 사법부 영역으로 집행정지 인용 여부 등은 판단하기 어렵다"면서 "선별급여로 전환된 적응증은 이르면 3년, 늦어도 5년 뒤 재평가에서 임상적 유용성을 입증할 근거자료가 없으면 비급여로 전환될 것"이라고 말했다.

복지부는 치매 외 다른 적응증의 급여 퇴출 충격을 완화하기 위해 선별급여라는 완충기간을 부여한 셈이다.

해당 제약사들은 법적 소송과 함께 선별급여 시행기간 중 적응증 확보를 위한 임상연구가 불가피해 졌다.

복지부는 의약품 재평가 다음 대상에 대해 말을 아끼고 있지만 콜린알포세레이트 제제와 같은 단일 성분 중 청구액이 높은 약제가 타깃으로 정해질 것으로 전망된다.