코로나19 관련 이슈 예상…제네릭·NDMA·콜린알포세레이트 등도 가능성
[메디파나뉴스 = 허성규 기자]코로나 이슈로 분주한 시간을 보냈던 식약처가 곧 국정감사에서 지난 이슈에 대한 평가가 이뤄질 것으로 예상된다.
최근 보건복지위원회 구성에 따라 식품의약품안전처에 국정감사 등을 위한 자료 요구 제출 등이 진행되는 것으로 알려졌다.
이에 식약처 역시 국정감사에 대한 준비에 돌입할 것으로 예상되는 상태다. 다만 아직 국정감사 일정이 확정되지 않았으나, 올해의 경우 코로나19 등의 영향이 있었던 만큼 이에 대한 준비를 진행하고 있는 것으로 전해졌다.
실제로 지난해 발사르탄, 라니티딘 등의 불순물 검출과 인보사 사태 등이 지적됐던 식약처 국정감사가 올해는 코로나19에 따른 이슈가 주를 이룰 것으로 예상된다.
특히 올해 초부터 현재까지 코로나19의 영향이 이어지고 있는 만큼 식약처를 포함한 정부부처에 코로나19와 관련한 이슈가 주를 이룰 것으로 예상되는 상황이다.
식약처의 경우 코로나19에 따른 마스크와 관련 치료제 임상 등의 주무부처로, 해당 건에 대한 국민들의 관심도가 높았던 만큼 이에 대한 내용 등도 주를 이룰 것으로 보인다.
우선 마스크의 경우 식품의약품안전처가 수급상황을 모니터링했다. 특히 식약처는 2월 26일 '마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치'를 통해 보건용마스크의 공적 공급을 시작하기로 했다.
이후 의약품유통업체와 약국 등을 통해 공적마스크가 공급됐고, 지난 7월 11일 공적마스크 제도는 끝이 났지만, 마스크 수급상황을 안정화하는데는 기여했다는 평가도 많았다.
다만 공적마스크 유통업체의 선정 등의 이슈 등이 제기됐던 만큼 해당 건에 대한 지적등도 제기될 가능성이 있다.
여기에 최근 긴급도입에서 품목허가로 전환한 렘데시비르를 포함해, 현재 임상을 진행 중인 코로나19 치료제 등은 물론, 치료제의 개발과 임상 허가 등이 높은 관심을 받고 있는 만큼 해당 내용 등에 대한 언급도 예상된다.
여기에 공동생동 1+3제도의 좌초와 함께 후속조치로 시도한 제네릭 의약품 관련 민관협의체를 비롯해 최근 식품의약품안전처가 관심을 두고 있는 제네릭 의약품 경쟁력 강화 방안 역시 국정감사에서 다뤄질 것으로 추측된다.
제네릭 의약품의 경우 현재 제약업계에서의 비중이 크고, 관련 정책 역시 업계와 정부의 의견차이는 물론, 기업간의 입장 차이도 큰 만큼 이에 대한 내용 역시 관심이 모아지는 상황이다.
발사르탄 이후 매년 발생하고 있는 의약품 내 NDMA 등 불순물에 대한 내용 등도 국정감사에서 다뤄질 것으로 보인다.
지난 2018년 발사르탄 사태 이후 지난해에는 라니티딘과 니자티딘 등이 잠정 제조·판매중지 조치 등이 내려졌고, 연말 제기된 메트포르민에 대한 NDMA 발생 가능성은 해를 넘겨 올해 결과를 내기도 했다.
여기에 최근에는 광범위하게 사용되고 있는 아세트아미노펜 제제의 발암물질 오염 가능성에 대한 모니터링도 진행되고 있다.
안전성이 강조되는 의약품 내 불순물에 대한 우려가 지속되고 있는 만큼 해당 이슈가 국정감사에서 지적될 수 밖에 없을 것으로 보인다.
다만 발사르탄 사태 이후 식약처는 불순물 사태에 대한 조치를 진행하고 있으며, 예방을 위한 정책 등을 내놓고 있는 만큼 해당 대책에 대한 평가 역시 이뤄질 수 있을 것으로 전망된다.
이외에도 지난해 국정감사에서도 보건복지부와 식약처 모두에게 지적됐던 콜린알포세레이트 제제에 대한 문제 역시 지적될 것으로 예상되는 상황이다.
콜린알포세레이트 제제의 경우 복지부는 심평원과 선별급여 전환에 대한 결정을 내렸고, 식약처 역시 임상재평가 시행을 공고했다.
이에 올해 연말까지 임상재평가를 위한 임상계획서 제출을 받을 예정이다. 다만 복지부의 선별급여 전환 이후 이뤄진 임상재평가의 시기 등에 대한 문제점도 지적된 상황인 만큼 이 부분에 대한 질의 역시 이어질 것으로 예상된다.
하지만 아직 국정감사 일정이 확정되지 않았고 보건복지위원회 구성 이후 업무 파악에도 시일이 걸리는 만큼 실제 국정감사에서 다뤄지는 사안이 어떻게 이뤄질지는 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.
기사입력 : 2020-07-30 06:05
