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2상 임상 허가 승인돼 6개 병원서 준비 중…“미 FDA도 혈장치료 승인, 긍정적”

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 이르면 다음 주부터 약물 개념을 갖춘 코로나19 혈장치료제에 대한 2상 임상시험이 시작될 전망이다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 긴급승인한 혈장치료제보다 약물개념에 더 가깝다.

정은경 중앙방역대책본부 본부장은 24일 충북 오송 질병관리본부에서 진행된 ‘코로나19 관련 정례브리핑’ 중 질의응답을 통해 “국립보건연구원과 GC녹십자가 공동으로 약물 개념 혈장치료제를 개발하고 있고, 현재 2상 임상시험 허가를 승인받은 상태”라며 “빠르면 다음 주부터 6개 병원을 중심으로 임상이 진행될 것”이라고 설명했다.

방대본에 따르면, 코로나19 혈장치료제는 수혈 개념과 약물 개념으로 나뉜다. 두 개념에는 생산 공정이 추가됐다는 차이가 있다.

수혈 개념 치료제는 완치자 혈장을 확보한 후에 별도 가공 없이 환자에게 치료 목적으로 투여하는 것이고, 약물 개념 치료제는 완치자 혈장을 농축하고 제제화해 생산해서 치료약물로 개발하는 것을 말한다.

국립보건연구원과 GC녹십자가 공동으로 개발 중인 코로나19 혈장치료제는 약물 개념에 포함된다. 반면 이날 미국 FDA가 긴급승인한 혈장치료제는 수혈 개념에 속한다.

국내에서는 이미 26명 확진자에게 수혈 개념 치료가 적용된 바 있다. 방대본은 수혈학회, 감염내과 전문가와 논의해 혈장수혈치료에 대한 가이드라인을 만들었고, 이에 따라 안전하게 혈장수혈치료가 진행되고 있다.

방대본은 미국 FDA에서도 혈장치료를 긴급승인한 만큼, 약물개념 혈장치료제 효과와 안전성에 대해 긍정적 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다.

정 본부장은 “국내에서는 두 가지 혈장치료를 같이 시도하고 있다”며 “약물개념 치료제 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되면 치료제 허가 후 대량 생산할 수 있는 체계를 갖추고자 확진자 헌혈을 더 독려하고 있는 상황”이라고 말했다.

이를 위해 방대본은 이날부터 기존 4개 의료기관 외에 서울·경기권 21개 ‘헌혈의 집’에서도 혈장공여가 가능하도록 조치했다. 이어 내달 7일부터는 충청·강원권, 경상권 내 24개 헌혈의 집에서도 혈장공여가 가능해진다.

신청 방법도 기존에는 전화로만 가능했지만, 앞으로는 방대본 콜센터와 홈페이지에서도 가능하도록 보완된다.

이정수기자 leejs@medipana.com

기사입력 : 2020-08-24 17:24