의료정보

식약처, 회사별·통일조정 여부결정 '미정'…"임상계획 검토 후 판단"

식약당국이 콜린알포세레이트 임상재평가 이후 허가사항 통일조정을 시행할지 업체별로 다르게 조정할지를 논의중인 것으로 나타났다. 

콜린알포세레이트 제제가 회사별로 허가사항이 다르게 적용될 수도 있고 일괄적으로 동일하게 재분류받을 수도 있다는 것이다.

우선 식약처는 업계에서 임상계획서를 취합하면 검토한 후 결정한다는 판단이다.

임상재평가 계획서 제출마감시한이 20여일 앞으로 다가오면서 일부 업체가 오늘(1일) 설명회를 진행할 것으로 알려진 가운데 참여업체들의 고민은 깊어질 것으로 전망된다.

식약처 관계자는 “임상재평가 취지를 보면 다른 결과가 나오는 경우 그것에 따라서 허가사항을 반영하는 것이 원칙”이라면서 “동일한 성분이어도 회사에 따라 적응증이 달라질 수 있는 가능성도 있다”고 했다.

다만 “현재 논의과정중에 있는 사항인만큼 계획서를 제출받으면 검토하고 결정할 문제”라면서 “확정적인 것은 아니기 때문에 조정이 필요하다고 판단되면 조정할 수 있다. 단정적으로 말하기는 어렵다”고 했다.

결국 양쪽 다 가능성은 열려있는 셈이다.

앞서 식약당국은 콜린알포세레이트의 효능효과를 재확인하고자 해당품목을 보유한 134개사 255개 제품에 대한 임상재평가 계획을 밝힌 바 있다. 

이에 따라 제조사들은 오는 23일까지 콜린알포세레이트의 효능·효과 및 용법·용량 등 유효성을 입증할 수 있는 임상시험 계획서를 제출해야한다. 제출하지 않으면 총 8개월 이후 허가가 취소된다.

현재 업계에서는 유나이티드제약이 경도인지장애만을 대상으로 임상을 진행하고 종근당과 대웅바이오컨소시엄이 치매와 경도인지장애 모두 임상을 진행할 것으로 알려졌다.

이에 일각에서는 임상시험 결과에 따라 콜린제제 적응증이 달라질 가능성도 제기되는 모습이다.

하지만 식약당국이 회사별로 적응증을 다르게하기에는 급여 등 효율적인 의약품 관리 등을 감안해보면 쉽지 않을 것으로 전망된다.

진료현장에서도 동일한 콜린알포세레이트 제제임에도 불구하고 경도인지장애와 치매 등 적응증을 구분해 134개사 255개 품목을 사용해야하기 때문이다.

약국가에서도 의약품 관리부담은 더욱 늘어날 수밖에 없다. 155개 품목 중에 자주 사용하는 콜린알포세레이트 제제들이 적응증이 갈라지면서 관리해야할 개수는 더 많아질 수 밖에 없기 때문이다. 생동성시험에 근거한 대체조제 역시 다시 일일이 확인해봐야하는 등 셈범은 복잡해지게 된다.

극단적인 경우 인지개선장애와 치매 등 최대한 많은 적응증을 가진 콜린제제를 제외하면 사실상 시장에서 불편함을 이유로 사용되지 않을 가능성이 높아질 수도 있다.

여기에 도네페질과 병용요법이 추진되면서 임상을 통해 개선이 입증되면 동일제제임에도 단독 또는 병용이 달라지면서 상황은 더욱 복잡해진다. 

의약품의 유효성을 검증하기 위한 임상재평가가 의약품의 사용을 더욱 난해하게 만드는 셈이다.

현재 제약업계 일부 업체의 경우 아직 임상계획서를 제출하지는 않았지만 이와 관련한 의견을 조율중인 것으로 알려졌다.

제약업계 관계자는 “업계에서 23일까지 계획서를 제출하면 그 이후 식약처에서는 업계와 구체적인 사항에 대한 보완 및 조율을 시작할 것으로 보인다”면서 “사실상 실제 임상진행은 한참 후가 될 수 밖에 없다는 것이 중론”이라고 설명했다.

 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr             

기사입력 : 2020-12-01 05:50:48