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식약처 '단일제' 판단에 복지부, 재평가 공고…업계 긴장전야

식염수에 단일 항생제를 혼합해 환자에게 수액형태로 투여하는 경우 복합제로 봐야할까? 정부는 단일제로 결론을 내리고 약가를 인하하겠다는 방침이다. 

보건복지부(장관 박능후)는 지난 16일 이같은 내용을 담은 약제 상한금액의 재평가 계획을 시행한다고 밝혔다. 약제급여목록에 등재돼 있는 유케이케미팜의 페라설주, 치암키트주사, 반코키트주 등 항생물질 주사제 16종이다.

공고에 따르면 복지부는 지난해 식약처에서 항생물질 주사제 내 염화나트륨(식염수)이 기존 ‘주성분’에서 ‘등장화제(Isotonic agent)’로 변경되면서 약제재평가 사유가 발생했다는 입장이다.

‘등장화제’란 식품의약품안전평가원에 따르면 주사제, 점안제 및 점비제 투여 시 고통이나 불편함을 완화시키고 적혈구의 세포수축(crenation) 또는 용혈(hemolysis)을 방지하기 위해 사용하는 물질이다.

이미 정부는 항생물질 주사제내에서 생리식염수는 사실상 약물을 인체로 전달하기 위한 첨가제라는 판단이다.

실제로 식약처는 지난해 8월 항생물질 주사제 바이알에 0.9% 염화나트륨액이 조합된 ‘항생제 키트주사제’의 허가사항을 단일제로 통일조정한 바 있다.

결국 식약처에서 해당품목의 주성분이 첨가제로 변경되면서 복합제에서 단일제로 조정됐으며, 약가변동의 근거가 생기자 복지부가 재평가 공고를 내린셈이다.

기존 복합제에서 단일제로 조정되면서 약가는 더욱 떨어질 전망이다. 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준을 살펴보면 복합제인 경우 약가산정 방식은 복잡하지만 보통 기존 단일제가 가진 각각의 금액이 합산돼 결정된다.

하지만 생리식염수가 지난해 주성분이 아닌 첨가제로 취급되면서 항생물질에 대한 약가만 인정될 가능성이 높아진 셈이다. 

업체에서 복합제라는 주장을 펴기위해서는 바이알을 통해 투여하는 항생주사제보다 생리식염수를 통해 수액형태로 투여하는 것이 보다 우월하다는 임상이 필요할 전망이다.

여기에 정부가 보장성 강화를 지속적으로 추진하는 한편, 최근에는 콜린알포세레이트 등 약가 고삐를 바짝 죄고 있는 가운데 항생물질 수액제 외에 다른 수액제의 약가 산정방식에도 영향을 끼칠지 주목된다.

이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr                        

기사입력 : 2020-12-17 05:50:50