의료정보

지난해 발암유발 가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함유로 판매금지된 라니티딘 제제. 그리고 유사한 화학구조로 인해 회수된 니자티딘. 하지만 최근 대상에 포함되지 않았던 니자티딘 제제의 회수가 시작됐다.

이번 회사가 자체적인 것이라지만 업계에서는 향후 다시 한 번 회수 사례가 이어지지 않을까하는 불안감도 남아있다.

30일 업계에 따르면 최근 위더스제약은 자사의 니자티딘 성분 제제인 '액사티딘75mg'의 30정 및 100정들이 단위의 회수를 진행중이다.

내용을 보면 해당 제품 중 2018년 7월 7일부터 2019년 11월 26일까지 제조된 TAC8001, 8002, 8003, 8004, 9001, 9002, 9003 등 로트번호 전품목이 회수 대상이다.

눈에 띄는 부분은 회수 사유. 니자티딘 원료 중 NDMA 등 불순물이 함유 우려됐기 때문이라는 것이다. 자체 검수 중 불순물이 들어있을 수 있어 자진 회수를 결정했다는 내용이다.

해당 품목은 지난 2019년 11월 보건당국의 회수 명령에서 살아남은 의약품 중 하나다.

식품의약품안전처는 당시 NDMA가 검출된 니자티딘 제제 완제의약품 중 화이트생명과학, 에이프로젠제약, 대우제약, 텔콘알에프제약, 우리들제약, 알보젠코리아, 경동제약, 씨트리, 바이넥스, 휴비스트제약 등이 가진 10품목의 회수명령을 진행했다. 

2019년 하반기를 뜨겁게 달궜던(?) 라니티딘의 NDMA 함유와 관련, 상대적으로 안정적이라고 평가는 받지만 화학구조가 유사하고 온도 등으로 인한 구조 변형의 가능성이 있다는 지적이 이어진지 3개월여만의 조치였다.

이 중 액사티딘은 포함되지 않았지만 1년여만에 제품이 전량 회수된 것이다.

위더스제약 관계자는 "자사 제품 검사 중 (NDMA) 함유 우려가 있어 자진 회수를 결정했다"고 말했다.

한편 업계에서는 이를 두고 향후 품목의 자체 혹은 추가적인 회수가 진행되지 않을까 하는 관측도 나온다. 실제 식약처가 회수한 품목 외에 검출된 제품은 그보다 많은 13품목이었고 실제 업계 내부 관계자들이 온도에 따른 구조 변경을 지적한 바 있는 이상 보관에 따른 문제도 벌어질 수 있는 탓이다.

한편 이와는 별도로 회수 기간에 따라 약국가에서는 제품 회수에 품이 들 것으로 보여 관심이 필요해 보인다.

이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr                        

기사입력 : 2020-12-30 12:00:00

관련 기사 보기

• 라니티딘·니자티딘 대체제, 소포장 재고 많은데 더 만든다고? 2019.12.03 06:00
• 니자티딘, 품목회수 아닌 일부회수…약국가 혼선 우려 2019.11.25 12:00
• "어느 정도 예상했다"지만…니자티딘 NDMA 검출에 업계 '덜컹'