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심평원, '임상시험 의약품 공급내역 보고방법' 관련 다빈도 문의사항 안내

표준코드가 부여된 완제의약품을 유통하는 경우 임상시험용 의약품도 공급내역을 보고해야 한다. 공급내역 보고 누락 시 ‘약사법’ 시행규칙 제45조 위반으로 행정처분 대상이 될 수 있다.

건강보험심사평가원이 21일 의약품관리종합정보포털을 통해 '임상시험 의약품 공급내역 보고방법' 관련 다빈도 문의사항에 대해 안내했다.

주요 내용을 살펴보면, 우선 표준코드가 부여된 완제의약품을 유통하는 경우에는 임상시험용 의약품을 공급한 경우일지라도 공급내역을 보고해야 한다.

제조사 및 공급업체가 전문의약품 A(공급단가: 1000원) 1개를 외부기관 B에 임상시험 의뢰한 경우에는 공급형태는 ‘9’로, 공급받은 자는 B사 정보를, 공급금액은 실제 제품 단가를 기재하면 된다.

공급형태는 ‘9(특수의료시설 및 학술기관 등)’로 기재하면 되며, 개발 및 품목 허가를 받지 않은 의약품은 공급내역보고 대상에서 제외된다.

또한, 심평원은 의약품을 외부로 공급하지 않고, 자체적으로 소진한 경우에는 공급내역 보고대상에 포함되지 않는다고 설명했다. 단, 자사 임상시험 연구소로 의약품 유통 후 거래명세서 및 세금계산서를 발행할 경우에는 공급내역을 보고해야 한다.

이어 요양기관으로 공급된 임상시험용 의약품도 공급내역을 보고해야 하며, 공급 형태는 ‘9(특수의료시설 및 학술기관 등)’로, 요양기관기호는 빈값으로 작성하면 된다.

요양기관으로 임상시험용 의약품 견본품을 공급하는 경우, 공급형태는 7(견본품)로 작성하고, 단가 및 금액은 0원, 요양기관기호는 빈값으로 보고해야 하며, ‘약사법’ 시행규칙에 허용되는 경제적 이익 등의 범위에 따라 ‘의약품 품목허가를 받은 자’ 또는 ‘수입자’가 의약품 겉표지에 ‘견본품, 샘플’등을 부착해 유통해야 한다.

임상시험용 의약품을 공급형태 9(특수의료시설 및 학술기관 등)로 보고시 제품단가는 의약품의 실제 제품단가(시중 유통단가 또는 유통 예상 단가 등)를 기재하면 된다.  

김민준기자 (kmj6339@mdtoday.co.kr)

기사입력 : 2021-01-25 07:07:32