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복지부 '급여기준·방법에 관한 세부사항' 일부개정안 행정예고

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 만성 C형 감염 치료제 마비렛정(글레카프레비르+피브렌타스비르, Glecaprevir + Pibrentasvir)의 허가사항 변경으로 급여기준이 만 12세 이상 청소년까지 확대된다.

또한 만성 B형간염 치료제인 테노포비르 디소프록실(Tenofovir disoproxil) 경구제를 임산부에 투여 시 급여기준도 늘어난다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정(안)'을 18일 행정예고하고 23일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.
 

◆마비렛정 등 '글레카프레비르+피브렌타스비르' 경구제 = 만성 C형 감염 치료제로 쓰이는 '글레카프레비르+피브렌타스비르' 경구의 허가사항 변경으로 급여 범위 또한 커진다.

당초 허가사항에서 대상 환자는 만성 C형 간염 환자 중 유전자형 1~6형과 이전 치료 경험이 없는 환자, 간경변이 없어가 대상성 간경변이 있는 성인이었으나, 여기에 만 12세 이상 청소년이 추가돼 범위가 확대됐다.

복지부와 심사평가원은 식약처 허가사항과 임상진료지침, 전문가 의견 등을 참고해 투여대상을 허가사항과 같이 성인에서 성인 및 만 12세 이상 청소년으로 확대하기로 했다.

◆경구용 만성 B형간염 치료제 = 경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙에 '간암'에 대한 용어가 '간세포암종'으로 명확화된다.

또한 길리어드사이언스코리아의 베믈리디정 등 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir alafenamide)를 투여 중인 환자가 간세포암종으로 이환 또는 간이식을 받는 경우, 지속투여와 B형간염 수직감염 예방을 위해 임산부에게 테노포비르 디소프록실 경구제 투여 시 급여를 확대된다.

내성 발현에 대한 기준도 신설된다. 내성 발현 시 상환자 기준조건을 충족해 테노포비르 알라페나미드 경구제를 투여받은 환자가 B형간염 치료도중 간세포암종으로 진행한 경우에 한해 테노포비르 알라페나미드 경구제 지속투여를 인정한다.

◆피라지르프리필드시린지 등 이카티반트아세테이트 주사제 = 유전성 혈관부종의 급성발작증상 치료에 쓰이는 한국다케다제약 피라지르프리필드시린지 등 이카티반트아세테이트(Icatibant) 주사제를 응급상황 대비 자가주사로 1회분에서 2회분까지 처방할 수 있도록 급여가 확대된다.

복지부와 심평원은 국내외 허가사항과 임상진료지침, 임상연구문헌, 제외국 보험평가 등을 참고해 허가사항 내에서 처방당 2회분까지 급여를 확대하기로 했다고 설명했다.
 

◆피브로가민피 등 혈액응고 제13인자 = 혈액응고 제13인자(Human plasma fraction with a factor XIII) 결핍증에 사용되는 긴급도입의약품인 피브로가민피의 투여용량이 확대된다.

혈액응고 제13인자는 중증 출혈 위험이 높아 투여용량 증량이 필요하지만 허가사항의 투여용량을 최저 혈액응고 제13인자 활성수치에 따라 조절토록 하고 있다.

그러나 국내 임상현실 상 활성수치 확인이 불가하고 매월 내원 진료가 어려운 점을 고려해 복지부와 심평원은 매 4주(28일)마다 40 IU/kg를 투여하되, 1회 내원 시 최대 2회분까지 급여할 수 있도록 기준을 확대하기로 했다.

한편 이 약제는 긴급도입의약품으로서, 한국희귀필수의약품센터에서 관리 중이다.