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의약품 전주기관리 현장 적용 위한 제도 개선 등 실무 역할

[데일리팜=이혜경 기자] "건강보험공단 약가관리실은 의약품 전주기 관리를 위한 연구용역 결과를 현장에 적용하기 위한 실무 작업을 담당하고 있다. 의약품과 관련한 제도 개선이나 개혁이 대한 부분을 검토해 실현 시킬 수 있도록 노력하는 곳이다."

강청희 건보공단 급여상임이사는 23일 전문기자협의회 브리핑에서 올해 1월 1일 신설된 약가관리실의 추진방향에 대해 언급했다.

지난 2018년 리피오돌 공급중단 사태, 2019년 발사르탄 사태, 2020년 콜린알포세레이트 선별급여 등 사회적 이슈가 제기되면서 의약품 전주기 관리의 필요성이 대두됐다.

이에 건보공단은 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부, 제네릭관리부, 의약품전주기관리부(TF) 등 4부 1TF 부서를 총괄하는 약가관리실을 신설했다.

강 이사는 "급여의약품 종합평가제 도입에 따른 협상 등 관리 강화 계획에 따라 의약품 전주기 관리를 통한 안정적 공급 및 약품비 관리가 필요했다"며 "약가관리실은 약품비 지출구조 분석에 근거한 재정 수요 예측 시스템을 마련하고 킴리아 같은 초고가약 신지불방안 마련, 제네릭 협상제도 안착, 계약관리 및 모니터링 고도화 등 약제별 특성을 고려한 협상 전략 등을 수립하게 된다"고 밝혔다.

의약품 전주기 관리란 품목허가부터 급여등재, 유통·공급, 사후관리까지 전주기를 체계적으로 관리한다는 것을 의미한다.

구체적으로 허가단계에서 기등재 약제에 대한 식품의약품안전처의 안전성·유효성 재심결과 모니터링을 통한 임상재평가 대상 약제 약품비 환수계약 및 이행관리 강화하고, 급여단계에서는 약가가산 재평가 사업과 연계, 기등재 약제 협상 실시 및 고가 희귀질환 치료제의 합리적 평가와 관리방안을 마련할 예정이다.

이를 위해 현재 경제성평가 면제 약제의 사후평가 방안 마련 연구용역을 진행 중이다.

또 ▲양질의 의약품을 싸고 안정적으로 국민에게 공급할 수 있도록 우수 의약품 선별을 위한 연구용역 실시 및 전문가·유관기관 협의를 통한 국내생산의약품 자급도 향상방안 검토 ▲비용-효과적 의약품의 합리적 사용, 재정 지출관리를 위해 해외제도 및 운영사례 조사, 외부전문가 자문으로 개선안 마련 ▲약품비 지출구조 분석에 근거한 재정수요 예측 모형 개발, 질환(효능군) 및 약제(특허만료 등) 특성에 따른 재정지출 분석으로 효율적 약품비 지출방안 마련 등 유통 및 공급단계, 구매 및 사용단계, 사후관리 등에 대한 계획도 세웠다.

강 이사는 "건보공단에서의 의약품 관리는 좋은 약을 싸고 안전하게 국민이 드실 수 있도록 하는 것이 대전제로, 약가관리실은 약가제도 전반을 두루 개선해 약품비 지출 효율화 및 국민건강권 향상을 목표로 한다"고 밝혔다.

이에 기존 신약에만 적용되던 협상절차를 지난해 10월부터 제네릭 등 산정의약품 등재 시에도 의무화하면서 모든 등재의약품에 협상절차를 도입, 모든 급여의약품의 공급‧품질 관리 등 의무조항 계약을 체결 중이다.

약가협상 전체 현황으로는 협상제도 도입이래 지난해 12월까지 협상명령 접수된 총 1969품목 중 1937품목이 협상 완료됐으며, 이중 1798품목을 합의면서 평균 합의율은 92.8%에 달한다.

임상재평가 대상 130개사 230개 품목에 대한 협상을 지난해 12월부터 최초 진행하여 자진취하 및 협상완료된 약제 72개사 108개 품목을 제외하고, 현재 58개사 122개 콜린알포세레이트 품목에 대한 협상을 진행하고 있다.

강 이사는 "임상 재평가로 허가 취하 등의 조치 시, 환수는 불가피한 조치"라며 "앞으로도 치료적, 경제적 우수 의약품의 급여를 위해 협상력을 강화하고, 공급·품질문제 발생을 예방할 수 있도록 계약관리를 정교화하는 등 의약품 전주기 관리를 통한 안정적 공급과 약품비를 관리 할 예정"이라고 했다.