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진단검사의학회 "국내 여건상 도입 부적절 하다" 재차 강조

"낮은 민감도와 위음성 확률 방역 혼란 가중 시킨다" 비판

[메디칼타임즈=최선 기자] 오세훈 서울시장이 코로나19 바이러스 간이(자가)진단키트의 사용 허가를 지속적으로 촉구하자 전문학회가 난색을 표하며 우려하고 있다.

낮은 민감도와 이에 따른 위음성이 자칫 무증상자를 통한 바이러스 전파를 촉진시킬 수 있는 만큼 간이진단키트 도입은 방역에 득보다 실이라는 지적을 내놓고 있는 것.

13일 오세훈 서울시장은 국무회의에서 "방역 현장에서 새로운 시도와 아이디어가 필요하다"며 이의 일환으로 코로나19 간이진단키트의 신속한 사용 허가를 촉구했다.

대부분의 간이진단키트는 항원-항체 방식을 이용한다. 항원 진단키트는 코로나19 바이러스와 같은 외부물질이 체내에 들어올 때 생성되는 항체를 검출해 감염 여부를 판별한다.

피검자가 스스로 검체를 채취해서 현장에서 바로 양성, 음성 여부를 판별할 수 있어 신속하고 편리하다는 특징을 가지만 문제는 정확도.
 

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하지만 서울시는 해외에서 해당 키트가 사용되고 있는 만큼 국내에서도 이를 활용해 음성인 사람에게만 음식점이나 종교 시설 등에 출입하게 하면 방역 수준을 유지하면서도 원활한 교류 및 경제활동이 가능하다고 강조하고 있다.

중앙재난안전대책본부(중대본) 역시 브리핑을 통해 간이검사키트 활용방안에 대해 지침을 마련할 예정으로 알려졌다.

중대본은 "현재 요양시설, 장애인시설 그리고 검사 대상자가 주기적인 검사가 가능하고, 후속관리가 가능한 영역에서 간이진단키트를 활용하는 방안을 검토하고 있다"며 "서울시에서 제안한 내용들도 협의를 통해 적극적으로 검토하겠다"고 밝혔다.

반면 전문학회는 현재 국내 상황을 고려할때 간이진단키트 도입은 부적절하다는 입장을 견지하고 있다.

진단검사의학회 감염관리위원회 홍기호 위원은 "학회 차원에서 코로나19 감염자 선별을 위해 항원 검사키트 사용에 대해선 반대 입장을 정리한 바 있다"며 "서울시가 말하는 간이진단키트 활용 취지와 해당 키트의 본래 목적은 부합하지 않는다"고 말했다.

그는 "코로나19 무증상 감염자의 경우 체내에서 검출되는 바이러스의 양이 적다"며 "간이진단키트는 민감도가 낮아 PCR(유전자 증폭 방식) 대비 천배에서 만배 정도는 바이러스가 많아야 검출이 가능하다"고 우려했다.

그는 "비유적으로 말하면 간이진단키트는 육안으로 검사하는 것이고, PCR 검사는 1000배 고배율 현미경으로 검사하는 것과 같다"며 "무증상자는 더 민감한 검사 방법을 적용해야지 민감도가 떨어지는 간이진단키트를 사용하면 안 된다"고 지적했다.

무증상 감염자가 간이진단키트로 위음성(가짜 음성) 판정을 받고 이를 근거로 업소나 종교 시설에 출입하는 경우 오히려 바이러스 전파의 매개체가 될 수 있다는 것. 현재 간이진단키트의 민감도는 최대 90%에서 적게는 17% 안팎으로 추산된다.

해외 사례가 국내 도입의 근거가 될 수 없다는 설명도 이어졌다.

홍 위원은 "간이 키트를 사용하는 영국이나 독일은 확진자가 국내 대비 몇십배 이상 많이 나오고 있지만 해당 국가에서조차 간이 키트 사용은 실패한 전략으로 평가받는다"며 "최근 연구에서 간이 키트의 민감도가 17%에 불과하다는 결과도 있다"고 밝혔다.

그는 "간이진단키트는 말 그대로 과거 감염이 얼마나 퍼졌는지 역학 조사 측면의 조사에서는 보조적인 도움이 될 수 있지만 이걸로 감염자를 선별하겠다는 정책은 틀렸다"며 "위음성이라는 잘못된 시그널이 자칫 더 많은 감염자 양성으로 이어질 수 있기 때문에 이는 정책 입안자로서 절대 추진해서는 안되는 정책"이라고 덧붙였다.

김자영 국제성모병원 진단검사의학과 교수 역시 방역 정책의 혼란 가능성을 우려했다.

김 교수는 "간이진단키트에서 가장 문제가 되는 것은 낮은 민감도와 검사의 부적절성으로 인한 위음성"이라며 "의료기관에서는 확실하게 하기 위해 코 끝까지 밀어넣어 좀 심하다 싶을 정도로 강하게 검체를 채취하는데 개인이 이렇게 하기란 쉽지 않다"고 지적했다.

그는 "검체 내 항원 농도가 검출 한계 미만으로 낮게 나오면 위음성이 될 가능성이 커진다"며 "간이진단키트 결과만 믿고 위음성 감염자가 대외활동을 적극적으로 하면 오히려 방역에 혼란을 가중시킬 수 있다"고 말했다.

아울러 그는 "항원 방식 키트는 유병률이 10% 이상, 하루에 2만~3만명 정도로 급격한 감염자 발생이 생기는 경우, 도서산간 및 요양병원처럼 PCR을 하기 어려운 지역, 기관에서 유용하다"며 "우리나라에서는 PCR 검사의 접근성이 좋다는 점에서 간이키트를 도입할 근거가 희박하다"고 꼬집었다.

간이키트를 통한 신속한 검사의 이득과 PCR 방식의 정확한 검사의 이득을 비교했을 때 국내 환경에서는 정확한 검사가 공중보건상 이득이 훨씬 크다는 게 그의 판단.

중대본도 의료인이 직접 채취하지 않는 자가 검사의 신뢰성에는 의문 부호를 달았다.

중대본은 브리핑을 통해 "항원검사의 원리상 의료인이 채취하지 않는 자가 검사는 정확도를 높게 담보할 수가 없다"며 "보조적 방법이기 때문에 다중이용시설의 출입을 위한 그런 목적으로는 현재까지는 판단하고 있지 않다"고 선을 그었다.

현재 국내에서 해외 수출용으로 허가된 (항원)신속진단키트는 총 80개에 달한다 .

식약처 관계자는 "해외 수출용으로 허가 승인된 항원신속진단키트 제품과 국내용으로 허가 승인된 제품의 경우 임상적 성능시험 자료 수준이 다르다"며 "내수용은 통계적으로 입증이 필요하고, 수출용은 확인만 하고 있다"고 말했다.

실제로 현재 민감도에 대한 통계적인 입증 없인 해외 승인 제품을 국내서 그대로 사용할 수는 없다.