"기존 PCR 방식 대비 민감도 낮아…보조적으로만 사용해야"
임상적 민감도, 에스디바이오센서 '82.5%'·휴마시스 '92.9%'
식품의약품안전처가 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해, 조건부로 품목을 허가했다.
이번 조치로 전문가가 아닌 일반 국민들 역시, 약국이나 인터넷 등을 통해 7∼10일 이후면 자가진단키트를 구매할 수 있다.
자가진단키트는 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식으로 15분 내외로 결과가 나온다. 편리성과 빠른 시간이 강점이나 기존 PCR 방식에 비해 민감도가 낮아, 보조적 수단으로만 사용해야 한다는 점에는 유의해야 한다.
식품의약품 안전처는 이번 허가를 진행하면서, 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건을 달았다.
현재, 자가진단키트는 허가에 필요한 임상적 성능 시험에 향후 2~3개월 소요 되는 등 제품 개발 중으로 개인사용이 가능한 허가 제품은 없다. 이에, 조건부 허가 제품은 정식 허가 제품이 나오기 이전, 한시적으로 3개월간 사용할 목적으로 허가된 것이다.
식약처는 "국내에서 전문가용 임상적 성능을 인정받아, 정식허가 되고 해외에서 자가사용에 대한 임상적 성능을 통해 승인 된 후, 확인해 조건부 허가 한 제품으로 추후 개인 사용에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 제출받을 예정"이라고 덧붙였다.
(자료=식품의약품안전처) ⓒ의협신문
허가받은 두 제품은 에스디바이오센서(주)의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스(주)의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test'다.
모두 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품으로, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.
자가검사에서 중요한 기준은 민감도와 특이도다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.
에스디바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 식약처에서 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있다.
현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)으로 나타났다.
휴마시스(주) 제품의 경우, 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있다.
체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)로 분석됐다.
식약처는 "전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단이다. 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가 됐다"며 "다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 전했다.
단, 해당 제품들은 보조적인 수단으로만 사용해야 한다는 점을 재차 강조했다.
식약처는 "두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다"면서 "유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해, 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다"고 밝혔다.
특히 "증상이 의심되는 경우, 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다"고 당부했다.
더불어 "사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 한다"며 "검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 한다"고 강조했다.
검사 결과에 따라 폐기 방법도 달라진다.
만약, 자가검사키트 검사결과 두 줄(대조선 C, 시험선 T) 모두 붉은색이 나타나 양성인 경우에는 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후 선별 진료소 등 검사기관에 제출해 코로나19 격리의료폐기물로 처리해야 한다.
붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나 음성인 경우에는 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리하면 된다.
홍완기 기자 wangi0602@doctorsnews.co.kr
기사입력 : 2021.04.23 17:58
