의료정보

'원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침' 개정

식약처와 유럽연합이 의약품 제조 및 품질에 대한 정보공유를 강화하기로 결정하면서 국내 제약산업의 유럽진출길이 넓어질 수 있을지 주목된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조에 사용되는 ’원료의약품‘의 제조 및 품질관리 관련 지침서를 개정해 한국-EU간 정보 공유를 강화한다고 3일 밝혔다.

개정안은 식약처에서 EU에 통보하는 원료의약품의 제조 및 품질관리 관련 행정처분 등 정보 사항에 대한 이력관리를 보다 체계적으로 관리할 수 있도록 하는 것이 핵심이다.

또한 개정안에 따르면 정보 제공 대상에 해당 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가하는 등 보다 명확하고 폭넓은 정보도 공유될 수 있도록 하고 있다.

현재 국내에서는 물론 유럽에서는 의약품의 관리에 있어서 안전하고 우수한 품질이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 국제적 수준의 ’의약품 제조 및 품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice) 기준’을 운영하고 있다.

우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정되어 지난 2019년 5월 ‘EU 화이트리스트’에 등재됐으며, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함된 바 있다.

여기에 최근에는 세계적인 코로나19 유행으로 의약품 규제당국의 국가 간 현지 GMP 실태조사 등이 사실상 제한된 상황에서 의약품 정보 공유의 중요성이 강조되고 있는 상황이다.

이에 식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히 하고 유럽국가들과의 의약품 GMP 분야 협력에 적극 노력하겠다”면서 “우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr                         

기사입력 : 2021-05-03 10:23:07