식약처, 수탁제조사 한올바이오파마 안전성 자료 조작 확인
"잠정 제조·판매 중지조치...위탁업체 제품 허가취소 절차 착수"
ⓒ의협신문
식품의약품안전처가 항진균제인 '휴트라' 등 한올바이오파마가 수탁제조한 의약품 6개 품목에 대해 허가 취소 절차를 진행하기로 했다.
수탁사가 제출한 안전성 시험자료가 조작된 것으로 확인된 데 따른 조치로, 의약품 처방 시 병·의원의 주의가 요먕된다.
식품의약품안전처는 "한올바이오파마가 수탁 제조한 '휴트라' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고, 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다"고 11일 밝혔다.
이번 조치는 이들 6개 제품의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안전성 시험자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음이 확인된 데 따른 것이다.
관련 품목은 ▲휴비스트제약 '휴트라' ▲서흥 '이트나졸' ▲한국신텍스제약 '엔티코나졸 100밀리그램' ▲시어스제약 '시어트라 100밀리그램' ▲다산제약 '스포디졸 100밀리그램' ▲삼성제약 '삼성이트라코나졸' 등이다.
식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
허가 취소 절차를 진행함과 동시에, 식약처는 안전성 속보를 발송해 의·약사에 즉각적인 대응을 요청했다.
해당 6개 품목을 다른 대체의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조해 달라는 내용이다.
이와 함께 식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 해달라고 요청했다.
고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
기사입력 : 2021.05.11 11:38
