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식약처, 변경허가 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 적발

동인당제약이 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목을 잠정 제조 및 판매 중지하고 회수한다고 25일 밝혔다.

이 중 12개는 자사 품목이며 1개는 다른 회사에서 수탁받아 제조한 제품이다.

이번 조치는 식약처 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과 변경 허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조 방법 미변경 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

원료 사용량을 임의로 증감하고 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실도 드러났다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 의사와 약사의 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 주라고 요청했다.

식약처는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 말했다.