식약처 기획점검단, '한솔신약' 3개 품목서 위반 사항 확인
해당 품목 잠정 제조·판매 중지...의·약사에 회수 협수 요청
ⓒ의협신문
의약품 임의제조 제약사가 또 나왔다. 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약에 이어 벌써 6개 업체째다.
식약처는 의약품 임의제조 사례가 확인됨에 따라, 한솔신약이 제조한 '근골환'·'금왕심단'·'마이에신정' 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치에 들어간다고 2일 밝혔다. 이들은 약국 판매도 가능한 일반의약품이다.
식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단 특별점검 결과 이들 품목에서 변경신고를 하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감하거나 첨가제를 임의 사용하거나, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됐다고 밝혔다.
이에 식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고, 의·약사들에 안전성 속보를 발송해 해당 품목을 대체 의약품으로 전환하는 한편 유통품 회수 등에 협조해 줄 것을 요청했다.
식약처는 지난 3월 바이넥스·비보존제약의 의약품 임의조제 적발 사건 이후, '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 꾸려 의약품 제조소 불시점검을 이어가고 있다.
식약처는 "앞으로도 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 밝혔다.
(식품의약품안전처)
고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
기사입력 : 2021.06.02 12:03
