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해외정보 바탕 챔픽스 등 바레니클린 성분 의약품 생산 제약사 조사

제약사들 "부화뇌동 않겠다며 침착"…금연치료 지원 개원가도 주시

[메디칼타임즈=문성호 기자] 발사르탄 사태 등으로 큰 사회적 파장을 일으킨 불순물 사태가 금연치료제까지 번지면서 국내 제약사들이 이로 인한 파장을 주시하고 있다.

특히 금연치료제 처방을 도맡아 하고 있는 일선 내과, 가정의학과 등 개원가도 혹시 있을지 모를 불순물 사태 현실화에 대비하며 관련 이슈를 주목하는 모습이다.
 

자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.

16일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 바레니클린 성분 함유 의약품을 생산하는 제약사들에게 니트로사민류 불순물 의심 사례에 대한 후속 조치를 할 것을 지시했다.

문제가 된 니트로사민류 불순물은 2018년 국내에서 원료의약품 '발사르탄' 등 고혈압 치료제에서 검출되면서 논란이 된 바 있다.

이중 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)은 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류한 물질이다.

이 때문에 식약처는 제약사들을 대상으로 "최근 바레니클린 성분 의약품 중 니트로사민류 불순물 검출 가능성이 있는 것으로 파악됐다"면서 "니트류사민류 불순물 시험 검사 등 후속 조치를 하라"고 지시했다.

바레니클린 성분 의약품은 금연치료제로 널리 처방되고 있는 화이자의 챔픽스가 대표적이다. 하지만 지난해 오리지널 의약품 특허 만료 이후 현재까지 제네릭 의약품 87품목이 허가돼 유통되고 있다.

일단 식약처는 니트로사민류 불순물이 일부 검출됐다는 해외 정보를 바탕으로 국내에서도 그 가능성을 살펴보고 있는 것으로 판단된다.

제약사들도 이 같은 점을 인식하고 있지만 확대 해석은 경계하는 분위기다.

익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "NDMA 사태가 벌어졌던 지난해와는 달리 신중하게 접근하자는 분위기"라며 "부화뇌동하지 않고 일단 자체적으로 조사를 하고 가능성을 살펴보는 차원이기에 식약처의 지시에 따라서 해외 상황을 확인하고 있다"고 전했다.

해당 분야 처방 점유율이 가장 높은 화이자 역시 "제약업체들은 규제 당국의 요청에 따라 의약품에 '니트로사민'이라는 특정 불순물이 존재하거나 형성될 가능성이 있는지를 조사해왔다"며 "지속적으로 검토할 예정이며 식약처와도 긴밀하게 협조 중"이라고 설명했다.

이 가운데 해당 사실이 전해지자 금연 치료를 전담하고 있는 개원의들도 상황을 예의 주시하고 있다.

지난해처럼 불순물 사태가 재현될 경우 개원가에도 그 여파가 미칠 수 있기 때문이다.

더구나 일선 가정의학과를 중심으로 국민건강보험공단이 진행하는 금연치료 지원사업에 참여하면서 관련 의약품을 빈번하게 처방하고 있는 터라 파장에 촉각을 기울이는 분위기다.

실제로 건보공단의 금연치료 지원사업에 따라 지급되고 있는 금연보조제 예산의 경우 대부분이 바레니클린 성분 의약품 지원에 대부분이 투입되고 있다. 국회에 따르면 2018년에만 383억원이 투입됐는데 대부분이 바레니클린 성분 의약품이다.

익명을 요구한 서울의 한 가정의학과 원장은 "지난해 불순물 사태로 의료현장에서 벌어진 혼선을 누구나 다 알고 있는 사실"이라며 "금연치료를 하면서 대부분 처방되는 의약품 상당수가 바레니클린 성분이다. 지난해와 같은 일이 벌어진다면 건보공단과 함께 금연치료를 벌이는 개원가를 중심으로 엄청난 혼란이 벌어질 수 있다"고 우려했다.