의료정보

식품의약품안전평가원, WHO/FAO 지침 기반 평가 틀 공개

안전성 평가 절차 및 판정 기준, 제출 자료 등 정리

[메디칼타임즈=최선 기자] 최근 프로바이오틱스 등 유산균과 관련해 중증 감염 및 세균 과증식 등이 보고된 가운데 식품의약품안전처가 안전성 평가 기준을 마련했다.

2일 식약처 식품의약품안전평가원은 건강기능식품인 프로바이오틱스의 안전성을 확보하기 위한 '건강기능식품 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드'를 작성하고 이를 공개했다.

프로바이오틱스는 사람의 장내미생물 균형 유지를 통해 유익한 작용을 하는 살아있는 미생물로 유산균(Lactobacillus 등) 보다 포괄적인 개념이다.

개별 제품마다 프로바이오틱스의 양, 사용 균주 등에 일정 기준이 없어 일부 환자군에선 프로바이오틱스 복용이 이득 보다 위험으로 작용할 가능성이 높다는 점이 지적된 바 있다.
 

건강기능식품 기능성원료 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드

미국소화기학회도 최근 C.디피실 감염에 대한 치료 가이드라인을 개정하고 "중환자의 프로바이오틱스 혈류 감염 사례 등 안전하다는 인식이 도전받는 상황"이라며 "이는 면역항암제 투약 환자와 심장질환자, 정맥 카테터 사용 환자에 주의해야 한다는 권고로 이어졌다"고 지적한 바 있다.

평가 가이드의 주요 내용은 ▲프로바이오틱스의 정의 및 특성 ▲안전성 평가 제출자료 ▲안전성 평가 시험방법 ▲독성시험 시 고려사항 등이다.

평가원은 WHO/FAO 가이드라인을 중심으로 프로바이오틱스의 정의 및 특성 분류부터 공통/개별/기타 안전성 평가 제출자료를 정리했다. 또 안전성 평가 절차 및 판정에 대한 기준을 마련해 평가의 예측 가능성을 높였다.

평가원은 안전성 평가 시험방법으로 항생제 내성 및 용혈활성, 독소 생성, 대사적 특성을 검사한다. 또 독성시험을 위한 동물모델 표준화 및 독성시험방법 등의 고려사항도 추가했다.

식약처는 "이번 안내서 발간으로 기능성 원료 인정 신청에 도움을 주고 소비자에게는 보다 안전한 건강기능식품을 제공하는 토대가 될 것으로 기대한다"며 "건강기능식품의 안전성 확보를 위해 유용한 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.