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신부전 등 미국 내 환자 사망 확인…안전성서한 배포

최근 미국에서 혈장증량제로 사용되는 히드록시에틸전분 성분 제제 투여환자에서 급성 신장손상 등으로 인한 사망사고가 발생하면서 식약처가 해당 약물의 처방을 자제해줄 것을 당부했다. 지난 2013년 위독 환자 사용을 자제한 이후에 다시 나온 안전성 서한이다.

식품의약품안전처는 지난 8일 저녁 국내에서 유통되는 히드록시에틸전분(HES) 성분 5개 품목의 안전성서한을 배포했다.

해당 성분은 혈액량이 줄어들 경우 사용하는 혈액 대용의 수액이다. 수술 등을 비롯 피가 부족한 이에게 흔히 쓰인다.

이미 패혈증이나 신손상, 간부전에 대한 위험성은 알려져 있었으며 이에 따라 패혈증 환자나 중증 간질환자, 신부전, 출혈환자, 중증환자 등에 대해서는 투여가 금지된 바 있는 약물이다.

이번 안전성서한은 지난 7일 미국 FDA에서 해당 제제의 사용과정에서 환자들의 과다출혈, 신장손상은 물론 사망사례가 발생했다고 발표한데 따른 후속조치다. 

미국 FDA는 사망사고 발생 이후 약물에 대한 안전성 무작위 임상시험, 메타분석, 관찰연구 데이터 등을 검토하고 적절한 대체치료법이 없는 경우를 제외하고 이 약물을 사용하지 말아야한다는 경고문구를 추가할 예정이다.

이에 따라 식약처에서도 해당 제제의 투여와 사망, 신장손상, 과다출혈 사이의 연관성이 있음을 확인하고 국내 의약전문가 및 환자들에게 안전성서한을 배포하고 처방을 자제할 것을 당부했다.

이후에는 국내외의 허가현황, 사용실태, 문헌 자료 등을 종합해 필요한 경우 추가조치를 시행한다는 계획이다.

이밖에도 의료진의 요청에 따라 이미 투여한 환자들의 경우 추적관찰에 임해줄 것을 당부했다.

환자 역시 △소변의 빈도·양·색깔의 변화 △혈뇨 △배뇨곤란 △다리·발목·발·얼굴·손의 종창 △비정상적인 무력감 또는 피로 △오심 및 구토·숨참의 증상 발생시 신장손상의 증상일 수 있음을 유의해야 한다.

현재 국내에서 유통되는 히드록시에틸전분(HES) 성분 제제 의약품은 총 3개 업체 5개 품목으로 프레지니우스카비코리아의 '볼루라이트주6%' 볼루벤주, inno.N의 '헥스텐드주', 비브라운코리아의 '테트라스판주10%' 및 '테트라스판주6%' 등이 있다.

히드록시에틸전분 성분 제제는 볼루라이트주의 경우 지난 2019년 식약처 기준 한해 동안 국내로 약 500만 달러 가량 수입됐으며 볼루벤주는 약 24만달러 정도 수입되는 등 적잖이 사용되고 있는 상황이다.

식약처 관계자는 "만약 이 약을 투여하는 경우 임의로 중단하지는 말고 의사와 약사 등 전문가와 반드시 상의해야한다"면서 "부작용이 발생된 경우 한국의약품안전관리원에 보고해주기를 바란다"고 밝혔다.

이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr                        

기사입력 : 2021-07-09 05:50:51