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시험결과 제출 기한 임박, 회수제품 증가 예상

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)가 초과 검출돼 자진 회수하는 의약품이 점점 늘고 있다.

지난 6일 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정) 중 2021년 이전 생산된 품목의 회수가 결정된 가운데 최근 국내 모 제약사가 생산하는 발사르탄 복합제에서도 AZBT가 초과 검출돼 자진회수를 결정한 것으로 알려졌다.

사르탄류 완제품에 대한 AZBT 검출 시험 결과를 이달말까지 식약처에 제출해야 하는 상황이라 부정적 결과를 얻은 제약사의 자진회수가 잇따를 것이란 전망이다.

24일 업계에 따르면 국내 제약사가 생산하는 발사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제에서 자체 시험결과 AZBT 검출이 기준치를 초과해 관련 품목이 자진 회수에 착수했다.

AZBT는 전적인 돌연변이를 일으키는 물질로, 고혈압치료제인 사르탄류 합성과정에서 반응해 발생하는 것으로 추정되고 있다. 지난 5월말 캐나다 연방보건부가 AZBT가 검출된 사르탄 계열 의약품을 회수하면서 전세계 의약품 규제기관이 조사에 돌입했다.
 

국내에서는 지난 6월초 식약처가 로사르탄, 발사르타, 이르베사르탄 성분 함유 의약품에서 AZBT 불순물 평가·시험검사 결과를 지시한 데 이어 모든 완제품 제조번호에 대한 AZBT 시험검사 결과를 이달 31일까지 제출하도록 지시했다.

이달 6일에는 첫 회수품목이 나타났다. 2021년 이전 제조된 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정)을 보유한 업체가 자진 회수에 나선 것이다.

이르베사르탄을 공급한 사노피 측은 2021년 1월 이후 생산한 완제품 배치에서는 AZBT가 허용한계 수준 이하로 관리되고 있다며 회수 대상을 2021년 이전 생산 품목으로 못박았다.

하지만 이번에 AZBT 허용 기준을 초과한 해당 발사르탄-로수바스타틴 복합제는 제조번호와 유통기한 상관없이 전 품목이 회수 대상으로 알려졌다.

업계에서는 AZBT 기준치를 초과했다는 시험검사 결과를 받아든 제약사들의 자진회수가 잇따를 것으로 예상하고 있다.

중소제약사 한 관계자는 "이번에 식약처가 업체들에게 자체 시험을 지시한만큼 시험결과를 먼저 입수한 제약사가 선제적으로 AZBT가 초과한 품목에 대해 자진 회수를 실시할 것"이라며 "최근 시험검사가 속속 나오고 있는만큼 회수를 결정하는 품목도 하나둘 생기지 않을까 관측된다"고 설명했다.

특히 사르탄류 제품 대다수가 위탁생산을 통해 유통되고 있는만큼 제조처가 동일한 품목들은 동시에 회수로 연결될 가능성이 높은 상황이다.

다만 이번 조사에서는 식약처가 과거 발사르탄이나 라니티딘에서 검출된 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 사건과 달리 제약사에게 자진 조사를 요청하고 있어 전 품목이 회수되거나 판매금지 조치가 내려지진 않을 전망이다. 대신 불순물 기준치를 초과한 품목에 대해 자진 회수를 진행하고, 이후 생산되는 품목에 대해서는 검증절차를 거쳐 정상품목만 출하 지시를 내릴 것으로 보인다.