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심평원, 3상 임상 결과 추가 검토…급여 올해 넘길 가능성

먹는 치료제 도입 가시화 …임상 현장선 활용 폭 감소 예상

[메디칼타임즈=문성호 기자] 식품의약품안전처가 최근 셀트리온의 코로나 치료 정맥주사제 '렉키로나(레그단비맙)'를 정식 허가한 가운데 건강보험 급여 등재 여부를 놓고 관심이 쏠리고 있다.

최근 '먹는 코로나 치료제'에 대한 국내 출시가 가시화되고 있는 상황에서 이보다 앞서 출시된 렉키로나의 보험 급여 논의가 6개월 넘게 지체되고 있기 때문이다.
 

셀트리온 렉키로나 제품사진이다.

6일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 지난 3월 약제급여평가위원회 산하 소위원회를 구성, 렉키로나의 급여 적정성을 평가중인 것으로 파악됐다.

소위원회는 렉키로나의 임상적 유용성, 비용효과성, 사후관리 방안 등에 대해 논의를 하겠다는 목표 아래 구성된 바 있다.

심평원은 렉키로나 급여 검토 시작 당시 빠른 급여 적정성 평가를 위해 약제관리실 산하 신약등재부의 베테랑 인력들을 집중 투입하겠다고 공언했었다.

이를 통해 평균 80~100일 정도 소요되던 급여적정성 평가 기간을 최소화하겠다는 계획을 밝힌 상황.

하지만 렉키로나 급여 검토를 시작한 지 6개월이 넘은 현재까지 구체적인 평가 결과가 나오지 않고 있는 실정이다.

그 사이 식품의약품안전처는 3상 임상시험 결과에 전문가 자문 및 중앙약사심의위원회를 거쳐 렉키로나를 정식으로 허가 했다. 동시에 렉키로나 사용 범위를 '고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자'로 확대했다.

이 가운데 심평원은 식약처가 정식 허가 과정에서 렉키로나 적응증을 확대한 것에 대해 추가 논의가 필요해 급여 논의 기간이 연장될 수밖에 없다는 입장이다.

약평위 논의와 건강보험공단의 약가 협상 등을 고려하면 렉키로나의 급여 논의는 해를 넘겨 결정될 가능성이 커진 셈이다.

심평원 관계자는 "지난 3월 조건부 허가 된 내용에 더해 최근 최종 3상 임상시험 결과를 회사 측으로부터 받아 리뷰하는 단계"라며 "적응증도 확대된데다가 추가 임상시험 결과까지 나오면서 이를 아울러서 검토하고 있다. 관련 과정이 추가될 수 밖에 없는 상황"이라고 설명했다.

한편, 임상현장에서는 최근 국‧내외 안팎으로 '먹는 코로나 치료제'가 주목받고 있는 상황에서 정맥 주사제 형태의 코로나 치료제가 과연 필요하겠느냐는 의문을 제기하는 목소리도 새어나오고 있다.

실제로 현재 미국 식품의약청(FDA)은 미국 머크앤컴퍼니(MSD)가 개발한 경구용 코로나 치료제 '몰누피라비르'에 대한 긴급 승인을 검토 중인 상황.

또한 미국 화이자와 스위스 로슈도 경구용 항바이러스제 임상 3상에 들어갔고, 국내 제약사들도 최근 '먹는 코로나19 치료제'를 개발하고 있다.

실제로 현대바이오는 최근 국내 식약처에 먹는 코로나 치료제 임상 1상을 신청했으며, 서울성모병원 등을 위주로 임상을 진행할 예정이다.

즉 먹는 코로나 치료제의 국내 상용화가 현실화된다면 정맥주사제 형태의 치료제 활용 폭이 줄어들 수 있다는 예상이 가능하다.

보건당국도 향후 경구용 코로나 치료제 선구매 등을 위한 글로벌 제약사와의 논의도 벌이고 있는 것으로 알려진 상태다.

익명을 요구한 서울의 한 상급종합병원 호흡기내과 교수는 "환자 입장에서는 경구제 형태의 코로나 치료제가 상용화된다면 당연히 정맥주사제 형태보다는 이를 선호할 것이 자명하다"라면서 "물론 정맥주사제 형태의 치료제도 임상현장에서는 당연히 필요하다. 다만, 임상현장에서의 활용 폭이 좁아들 수밖에 없을 것"이라고 내다봤다.

그는 "치료제의 경우 가장 중요한 것이 환자들의 문턱을 낮춰주는 것"이라며 "이 때문에 건강보험 급여 적용 여부가 치료제 선택의 중요한 잣대로 작용된다. 정맥주사제 형태의 코로나 치료제가 활용 폭을 넓히기 위해선 급여 적용 여부가 중요하다"고 덧붙였다.