의료정보

식약처, 임상시험 해당 여부 유권해석에 답변

의료기기법 상 의료기기 임상에 해당치 않아

[메디칼타임즈=최선 기자] 초음파영상진단장치에 나타난 영상을 조정하는 작업이 임상시험에 해당하지 않는다는 유권해석이 나왔다. 의료기기법에 따른 임상시험이 아니기 때문에 일반 의료기관에서 제약없이 수행 가능하다는 게 핵심이다.

25일 식품의약품안전처는 "이미 허가받은 초음파영상진단장치로 사람을 대상으로 영상 조정작업을 위한 초음파영상 촬영을 하는 행위가 의료기기법에 따른 의료기기 임상시험에 해당하지 않는다"고 판단했다.
 

 

초음파기기는 진단을 위해 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신해 영상화하는데 초음파영상진단장치 사용 시 음영의 차이 및 밝기 등의 차이가 있을 수 있어 이에 따른 밝기, 대조도, 색감 등의 모니터의 출력값을 조정하는 행위가 필요하다.

문제는 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 영상 조정작업이 의료기기 성능·유효성에 영향을 미치는지에 대한 논란이 있어왔다는 점.

식약처는 학회 등 전문가와 함께 영상 조정작업의 상세 과정을 면밀히 검토·소통해 사람을 대상으로 이미 허가받은 의료기기를 영상 조정작업을 위해 사용하는 것은 임상시험이 아닌 것으로 판단했다.

식약처는 "관련 규정, 해외 규제 동향, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토했다"며 "아직 허가받지 않은 초음파영상진단장치 등 의료기기를 사용해 진단·치료행위가 이뤄지는 경우는 현재와 같이 의료기기 임상시험에 해당하지만 기 허가 제품을 통한 영상 조정은 임상이 아니다"라고 밝혔다.

판단한 근거는 ▲이미 허가받은 의료기기로 사용목적 범위 내 사용이라는 점 ▲진단의 영역이 아니라는 점 ▲질병 진단·치료와 관련한 의료기기 성능에 영향을 미치지 않는 사용인 점 등이다.

다만 영상 조정작업은 사람 대상 연구로서 자격 있고 충분한 교육을 받은 전문가가 의료기관 내에서 촬영 작업을 수행하는 등 대상자의 안전을 고려하며 수행돼야 한다는 단서 조항이 달렸다.

식약처는 영상 조정작업이 임상시험이 아님을 명확하게 함으로써 해당 작업을 의료기기 임상시험기관이 아닌 의료기관에서 수행할 수 있도록 해, 국내 의료기기 수출을 선도하고 있는 초음파영상진단장치 업체가 우수한 제품을 개발하는데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.