돌연변이 유발 ‘아지도’ 성분 확인, “인체 유해는 무시 가능한 수준"
[데일리메디 이슬비 기자] 고혈압 치료제 로사르탄 성분에 불순물이 검출돼 관련 제품 241개 품목이 전량 회수된다.
식품의약품안전처는 로사르탄 성분 함유 항고혈압제 중 아지도(Azido) 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량 1.5㎍/일을 초과(1.7~88.7㎍/일)했다고 7일 밝혔다.
아지도 불순물은 변이원성(유전적 돌연변이를 유발하는 성질)은 확인됐지만, 발암성은 확인되지 않은 물질이다. 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분이다.
식약처의 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다.
조사결과 시중에 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 품목은 무려 295개 품목(98개사)에 달했다.
전체 제조번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조번호만 회수되는 품목은 54개다.
다만 65개 품목은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하며, 12월 1일부터는 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하 중이다.
식약처는 '로사르탄 아지도 불순물' 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.
현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.
해당 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 10만명 중 0.54명으로 매우 낮은 수준이다. "이는 무시 가능한 수준"이라고 식약처는 밝혔다.
식약처 관계자는 “해당 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자들이 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안된다”고 강조했다.
이어 “건강상 우려가 있는 환자는 해당 의약품을 처방받은 병의원을 방문해서 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 달라”고 덧붙였다.
정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있다.
기존에 처방·조제 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한해 환자 본인부담금이 면제된다.
재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.
이슬비기자 sbl@dailymedi.com
기사입력 : 2021년 12월 07일 12시 46분
