의료정보

경구 치료제 경쟁 팍스로비드가 판정승…FDA 승인 선점

백신 도입 초기혼란 반복 전망…"치료제 특성상 시기 중요"

[메디칼타임즈=황병우 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 팍스로비드를 가정용으로 긴급사용을 허가하면서 경구용 코로나 치료제의 시장 진입이 코앞으로 다가왔다.

이에 앞서 MSD의 경구용 코로나 치료제 몰누피라비르가 FDA 자문기구인 항균제자문위원회(ADAC)의 사용승인 권고를 받은 만큼 코로나 경구용 치료제 옵션은 2개로 늘어날 가능성이 높은 상황.

다만, 이미 팍스로비드가 임상 결과 상으로 몰누피라비르를 상대로 판정승을 거둔만큼 코로나라는 특수 상황을 감안하더라도 몰누피라비르가 허들을 넘고 임상 현장에서 선택받을지는 지켜봐야한다는 게 전문가들의 평가다.

(왼쪽부터)팍스로비드, 몰누피라비르 제품사진.

지난 22일(현지시간) FDA는 코로나 감염 시 입원 가능성이 큰 고위험군 성인과 12세 이상 소아 환자, 기저질환을 가진 환자 등을 대상으로 가정에서 팍스로비드를 복용할 수 있도록 승인했다.

팍스로비드의 2/3상 임상시험인 EPIC-HR의 중간 분석 결과를 살펴보면 증상 발현 사흘 내 치료제를 투여한 환자군에서 입원 또는 사망 위험이 89%나 줄었다. 이는 앞서 중간결과를 발표한 MSD의 몰누피라비르의 50%보다 더 높은 수치다.

또 팍스로비드는 무작위 배정 후 28일 차까지 입원한 환자 비율이 0.8%(3/389명)인 반면 위약군은 7%(27/325명)에 달했다.

이와 함께 증상 발현 후 5일 이내 치료받은 환자에서도 유사한 결과가 나왔다. 팍스로비드 치료군의 입원 환자 비율은 1.0%(6/607명)로 위약군 6.7%(41/612명)로 유의하게 높게 나타났으며, 입원 또는 사망 감소 효과는 85%로 나타났다.

몰누피라비르의 경우 하루 2번 800mg을 5일간 10회 복용한 결과 7.3% 환자가 중증으로 악화됐고 사망자는 없었다. 위약 복용 환자는 14.1%가 중증으로 악화되고 8명이 사망한 것으로 조사됐다.

아직 임상현장에서 복용한 사례는 없는 만큼 추이를 더 지켜봐야하지만 코로나가 빠른 전파속도로 인해 중환자가 크게 증가했을 때 의료 현장의 혼란이 큰 만큼 경구용 치료제가 조기진단, 조기치료의 역할을 할 수 있을 것이란 전망이다.

가톨릭의대 강진한 백신바이오연구소장은 "백신을 맞는 이유도 경증에서 중증으로 가는 것을 막기 위한 것으로 돌파감염이 되더라도 중증 악화 비율이 얼마나 되느냐가 중요하다"며 "경구용 치료제 또한 조기에 투여해 경증 환자가 중증으로 가지 않게끔 도와 의료혼란을 막아주는 개념이 될 것으로 본다"고 말했다.

현재 경구용 코로나 치료제를 개발한 제약사는 화이자와, MSD 두곳 뿐이다.

다만, 코로나 백신 도입초기와 마찬가지로 공급 문제가 남아있는 상황이다. 팍스로비드는 빠르면 2022년 1월 미국에 26만5000회분 가량이 공급 될 것으로 예상되고 있다.

팍스로비드는 30알 처방을 1회분으로 분류하고 있으며, 미국 정부는 팍스로비드 1회분당 530달러(한화 약 63만원)에 1000만회분을 계약한 상태다.

화이자에 따르면 이미 생산한 팍스로비드의 물량은 약 18만회분으로 미국과의 계약 물량조차 소화하기 어려운 형편이다. 이에 대해 화이자는 내년 생산 역량은 기존 8000만회에서 1억2000만회분까지 끌어올린다는 계획이다.

국내 역시 식품의약품안전처가 팍스로비드의 긴급 사용 승인 검토에 착수한 것은 물론 일단 약 7만회분을 들여오기로 계약했지만 전 세계적으로 공급계약이 이어진다는 점을 고려했을 때 정확한 공급 시기는 가늠하기 어려운 상황이다.

하지만 공급 물량이 부족하더라도 백신과 같이 전체 인구를 대상으로 실시하지는 않는 만큼 공급량보다는 시기가 중요할 것이라는 시각도 존재했다.

고대안암병원 최영준 교수(소아감염)는 "백신의 경우 인구 집단이 대상이었기 때문에 국내로 예를 들면 수백만에서 천만 단위로 백신이 필요했다"며 "하지만 치료제의 경우 환자를 대상으로 하기 때문에 적절한 환자군 설정이 더 중요할 것으로 본다"고 말했다.

서울대학교 소아청소년과 이환종 명예교수 역시 "초기에 백신 도입당시처럼 치료제가 없는 상황에 따른 선택은 불가피 할 것으로 본다"며 "임상데이터를 기준으로 치료제의 가용 정도에 따라 효과적인 사용 고민은 있을 것"이라고 밝혔다.

몰누피라비르 영향력은?…가격 걸림돌

하지만 팍스로비드에 이어 몰누피라비르가 FDA 긴급사용 승인을 받는다면 공급량에 대한 부담을 나눠질 수도 있는 상황.

문제는 팍스로비드에 비해 효과가 떨어지는 몰누피라비르를 사용할 것인지에 대한 고민이 남아있다는 점이다.

몰누피라비르는 최초 등장당시 게임체인저로 평가 받았지만 FDA 자문위원회 검토과정에서 사용여부를 논의한 결과 찬성 13, 반대 10표로 승인 권고를 결정해 가까스로 통과했다. 특히, 이 과정에서 실제효과가 30%로 하향되기도 했다.

여기에 더해 몰누피라비르는 1회분 치료과정 시 한번에 4알씩 총 40알을 복용하는데 1회분당 가격이 약 83만 원 선으로 알려져 있어 팍스로비드보다 가격 경쟁력에서도 우위를 점하지 못한 실정이다.

이 교수는 "백신과 치료제 모두 비용대비 효과성이라는 점을 고려하지 않을 수는 없다"며 "공급량이 부족한 만큼 추이를 지켜봐야겠지만 효과나 가격 면에서 더 많은 선택을 받기는 어려울 수 있다"고 덧붙였다.