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식약처, 코로나 극복 지원 방안 제시…국산 백신 개발책도 정립

코로나 관련 의약품 허가+승인 동시 추진…바이오 인력 육성

[메디칼타임즈=이인복 기자] 코로나 확산 방지를 위해 앞으로 코로나 바이러스와 관련한 백신과 치료제는 20일 이내 허가와 국가출하승인이 동시에 이뤄진다.
 

김강립 식품의약품안전처장

또한 향후 5년간 석박사급 연구 개발 인력을 대거 육성해 이른바 K-헬스를 이끌어갈 바이오 헬스 전문가들을 정부 차원에서 대거 육성할 계획이다.

식품의약품안전처 김강립 처장은 1일 신년사를 통해 코로나 극복과 바이오 헬스 산업 육성을 위한 방안을 제시했다.

일단 식약처는 코로나 재확산세가 심각하다는 판단 아래 이에 대한 의약품 허가와 승인 등에 보다 속도를 낼 계획이다.

일단 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 대응하기 위해 백신과 치료제의 경우 신청 전부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사 과정을 거쳐 허가와 국가출하승인을 동시에 진행하는 방안이 검토된다.

김 처장은 "변이 바이러스에 특이적인 백신과 경구용 치료제 등의 신속한 국내 도입을 위해 신청 후 20일 이내에 허가 심사와 국가출하승인 절차를 병행해 신속하게 임상 현장에 도입될 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

현재 식약처는 2월에 처음 백신과 치료제를 허가했으며 이후 백신 3종을 추가로 허가한 뒤 지난 27일 경구용 치료제의 긴급사용승인을 진행한 바 있다.

이와 함께 식약처는 개발중인 국산 백신의 조기 제품화를 도모하는데 집중할 계획이다. 글로벌 제약사들의 의약품에 대한 신속 허가와 더불어 백신 자주화를 위한 조치도 병행된다.

김강립 처장은 "개발중인 국산 코로나 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 더불어 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영할 것"이라며 "또한 치료제 개발과 관련해 개발집중지원협의체를 격주로 운영하며 임상시험 등과 관련한 애로사항을 신속히 해소하겠다"고 강조했다.

이러한 코로나 조치와 함께 이른바 K-헬스를 지원하기 위한 방안들도 적극 추진된다. 관련 인력 양성과 함께 다양한 지원 방안 등이 골자다.

이를 위해 식약처는 국내 바이오 헬스 산업의 기획 단계부터 규제의 적합성을 평가하는 제도를 도입하고 전주기에 걸친 코디 기능을 강화한다는 방침이다.

김 처장은 "미래 먹거리인 바이오 헬스 산업의 성장을 위해서는대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제 역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적"이라며 "이미 식약처는 코로나 대응 과정에서 허가 심사 역량을 집중해 신속하게 세계 3번째로 국산 항체 치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받는 등 글로벌 수준의 역량을 인정받은 바 있다"고 설명했다.

이어 그는 "이러한 성공 경험을 토대로 국가 R&D에 대해 제품화 기획 단계부터 기술과 규제의 적합성을 평가하는 제도를 도입해 의약품과 의료기기 등 제품별로 이뤄지던 사전 상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편할 것"이라며 "또한 전주기에 걸쳐 규제 코디 기능을 강화해 시행착오를 최소화하겠다"고 덧붙였다.

인력 양성을 위한 방안도 구체적인 윤곽이 나왔다. 향후 5년간 석‧박사급 연구 개발 인력 600명,현장 기술 인력 9800명 등 민간 규제 전문 인력을 양성해 바이오 헬스 규제 과학 생태계를 조성한다는 것이 그 계획이다.

김강립 처장은 "WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제 조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제 협력을 확대해 국내 허가‧실사 정보인 용과 품질 인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력을 높여나갈 것"이라며 "이와 함께 규제 관련 인력을 대폭 육성해 규제 서비스를 개선하는데 주력하겠다"고 밝혔다.