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일동제약 치료제 '조코바' 식약처 허가심사중…현대바이오, 질병청에 임상결과 제출

국내외 코로나19 확진자 수가 다시 늘면서 국산 치료제 승인에도 속도가 붙을 거란 전망이 나온다.

3일 질병관리청에 따르면 지난달 23일 기준 먹는 코로나19 치료제인 화이자의 '팍스로비드' 재고량은 34만 개, MSD의 '라게브리오' 재고량은 10만3천개다. 질병청은 치료제 사용량이 앞으로 계속 증가할 것으로 보고 추가 구매를 추진하고 있다.

그러나 최근 미국과 일본 등 해외에서도 확진자가 늘고 있는 만큼, 만일 이들 치료제 공급이 어려워지면 국내 치료제 사용을 고려할 수도 있단 관측이 나온다.

한 업계 관계자는 "국내에 치료제가 부족해지면 보건당국이 국산 치료제의 긴급사용승인을 고려할 확률이 높다"고 말했다.

국내에서 코로나19 치료제의 품목허가나 긴급사용승인을 기다리는 기업은 일동제약과 현대바이오사이언스다.

일동제약은 지난 1월 식품의약품안전처에 일본 시오노기제약과 공동개발한 코로나19 치료제 '조코바'(S-217622)의 품목허가를 신청했다. 아직 심사가 진행 중이지만, 국내에 확진자가 급증해 치료제가 부족해지면 허가가 앞당겨질 수도 있다.

일동제약은 "현재 국내 긴급사용승인돼 사용 중인 경구형 코로나19 치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 일반환자군에 사용할 수 있는 치료제가 없다"며 "향후 위험 요인과 관계없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

특히 이 제품은 이미 일본에서 긴급사용승인돼 사용되고 있어 허가 과정에서 효과나 안전성을 비교적 빠르게 입증할 수 있을 거라고 업계는 보고 있다.

현대바이오사이언스는 긴급사용승인을 위해 항바이러스제 '제프티'(CP-COV03)의 임상시험 결과를 질병청에 제출한 상태다. 이 회사는 최근 식약처에도 사전검토를 신청해 자료를 확인받고 있는 것으로 알려졌다. 사전검토는 허가 신청 전에 업체가 허가에 필요한 자료의 적합 여부를 식약처에 물어보는 제도다.

만약 사전검토 내용에서 차별화된 임상 효과나 안전성 등이 확인되면 질병청이 이를 바탕으로 '제프티'의 긴급사용승인을 신청할 가능성도 있다.

이 밖에 신풍제약도 최근 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 임상 3상을 마무리하고 결과를 분석 중인 것으로 알려졌다.

또 다른 업계 관계자는 "겨울이 다가오면 코로나19가 또 다른 확산 양상을 보일 수 있다"며 "대비를 위해선 치료제마다 차별점이 있는 점을 감안해 다양한 치료제를 구비해둬야 한다"고 말했다.

상황이 이런 만큼 방역당국과 업계는 확진자 수 추세에 집중하는 모양새다.

중앙방역대책본부에 따르면 코로나19 확진자 수는 지난 달 넷째 주(7월 23∼30일) 기준 총 31만3906명으로 직전 주 대비 23.7% 증가하며 5주 연속 증가세에 있다.

이달 중순이면 확진자 수는 작년 12월과 비슷하게 주간 일평균 약 6만명, 하루 최대 약 7만6000명 정도일 것이라고 방역당국은 내다봤다.

일각에선 치료제 부족 문제를 떠나 제약주권 측면에서 국산 치료제 기술을 확보하기 위해 심사를 신속하게 진행해야 한다는 목소리도 나온다.

e헬스통신  ehealth@e-healthnews.com 

기사입력 2023-08-03 10:51