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식약처, 전담심사팀을 구성 후 2달 반 만에 집중심사·신속허가

Faculty Tomayer Hospital

식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국화이자제약이 신청한 '코미나티제이엔원주(Comirnaty jn.1·브레토바메란)'을 30일 허가했다고 밝혔다.

해당 백신은 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신으로, 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다.

코미나티제이엔원주(브레토바메란)의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.

식약처는 코미나티제이엔원주(브레토바메란)의 안전성·효과성 및 품질에 대해 전담심사팀을 운영해 집중심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 후 최종 품목허가를 결정했다.

식약처 측은 "국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상한다"며 "허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화하여 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

임태균기자

기사입력 2024-08-30 12:00:26