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지난 4월 급여 적용 후 대형병원 DC 확대 본격화
교체투여 심사지침 마련…처방액 늘어날까 '주목'

[메디칼타임즈=문성호 기자] 주사제 위주 건선 치료제 시장에서 먹는 약으로 도입 때부터 주목을 받았던 '소틱투'가 건강보험 급여 적용 후 임상 현장에 출시된 지 6개월이 지나며 영향력을 확대하고 있다.

한국BMS제약의 경구용 건선 치료제 소틱투 제품사진이다. 국내 임상현장 도입 6개월이 지나 최근 영향력 확대가 기대된다.

6일 제약업계에 따르면, 한국BMS제약 소틱투(듀크라바시티닙)가 주요 대형병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과하면서 처방이 본격화되고 있는 것으로 나타났다.

지난해 8월 국내 허가를 받은 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제다. 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다.

소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 억제하는 기전으로 작용한다.

특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.

허가 8개월 만인 지난 4월 급여로 임상현장에서 빠르게 진입한 상황.

더구나 BMS제약은 유한양행과 손잡고 소틱투에 대한 공동 영업․마케팅 나서며 더 큰 주목을 받기도 했다.

이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 소틱투의 처방액은 증가세이지만 올해 2, 3분기만 본다면 미미한 수준이다. 4월 출시 이후 6개월 동안 처방액이 1억원이 되지 않으면서 좀처럼 영향력을 발휘하지 못하고 있다.

그나마 최근 주요 상급종합병원 DC를 통과가 가속화되면서 임상현장의 활용도 늘어나고 있다는 점은 주목할만 하다.

실제로 국내 초대형병원으로 평가되는 빅5 병원에 더해 최근 가톨릭중앙의료원 산하 병원의 DC까지 통과하면서 임상현장에서의 처방액 증가 여지가 생긴 것이다.

또한 주목되는 점은 소틱투의 경우 급여 교체투여가 가능하다는 점이다.

복지부는 소틱투의 급여 대상으로 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 규정하는 한편, TNF-α 억제제(Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 소틱투 교체투여(Switch)를 급여로 인정하고 있다.

이에 따라 심평원도 소틱투를 포함한 건선 치료제 교체투여 필요성이 커지면서 심사지침까지 마련했다.

가령, 건선의 경우 '휴미라(아달리무맙)'에서 '소틱투'로, 다시 엔브렐 주사(에타너셉트)로 교체 투여할 경우 심평원의 심사를 위한 효과 평가는 휴미라 주사제 투여 시점의 PASI(Psoriasis Area and Severtity Index, 건선중증도지수) 점수가 기준이 되게 된다.

심평원 측은 "건선 및 류마티스 질환에 생물학적 제제 등의 약제를 교체투여 한 경우 이에 대한 효과 평가를 위한 기준 시점은 최초 투여를 기준으로 판단하는 것을 원칙으로 한다"고 밝혔다.

최용범 건국대병원 피부과 교수는 "그간 주사제인 생물학적제제 외에 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 상황에서, 새로운 계열의 경구용 치료제 소틱투의 급여 등재 소식은 환자 및 의료진 모두에게 희소식"이라며 "경구제라는 편의성을 통해 환자의 생활 스케줄에 맞춰 치료를 이어나갈 수 있다는 점이 큰 장점"이라고 설명했다.

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문성호 기자

발행날짜: 2024-11-06 05:30:00