의료정보

KRPIA, 회원사 의견 취합…김은화 전무 "'295일 내 허가' 명문화 필요"

“신약허가 수수료를 50배나 올리는데 비용을 부담하는 글로벌제약사들과 협의가 거의 없었다. 혁신방안에는 공감하지만 갑작스런 발표와 4개월 후 시행은 납득되지 않는다.”

한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 김은화 전무(허가‧임상위원회)는 최근 식품의약품안전처의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정안’ 행정예고를 두고 이 같은 입장을 밝혔다.

지난 9월 발표된 개정안은 ‘신약 허가 수수료’에 수익자 부담 원칙을 전면 적용, 기존 883만원에서 4억1000만원으로 수수료를 인상토록 했다. 시행시기는 내년 1월 1일이다.

이를 통해 식약처는 신약 허가 기간 295일로 단축하고 현재 30% 수준이던 전문인력을 70%까지 확충하게 된다. 또 규제역량 전문성 제고, 해외 국가와 공동심사 등을 통해 국제 심사 표준을 이끈다는 방침이다.

"신약허가 혁신 방향성은 공감하지만 내년 1월 즉각 시행은 부담"

김은화 전무는 “신약허가 혁신 방향성은 공감하지만 50배에 가까운 수수료 인상과 유예기간이나 순차적 적용 없이 내년 1월 즉각 시행은 제약사로서는 큰 부담”이라고 불만을 피력했다.

그는 “시행을 하고 실질적인 성과를 위해서는 도입해야 할 제도가 있고 보완책이 필요하다. 논의와 합의도 중요하다”면서 47개 회원사를 대상으로 모은 의견을 공개했다.

제약사들은 먼저 주성분이 같은데 여러 함량을 가진 신약의 경우, 수수료 추가를 면제할 것을 요구했다. 현재 10% 정도의 수수료가 부과되는 상황이다.

또 희귀의약품으로 지정되지 않은 희귀질환 치료에 사용되는 신약도 수수료 적용 대상에서 제외돼야 한다는 의견을 제시했다.

합리적인 이유 없이 심사가 지연되는 경우 수수료 환급과 심사 중 반려 또는 자진 취하 후 재신청하는 경우 수수료 면제 등을 요청했다.

이 외에 수수료 인상 시점 유예기간이 필요하다고 주장했다. 역량을 갖춘 심사자 채용과 교육, 새로운 제도를 준비하고 효과적으로 안정적으로 운영하기 위해선 시간이 필요하다는 지적이다.

김 전무는 “식약처는 수수료 인상의 근거로 수익자 부담 원칙을 제시했다”면서 “실현을 위해서는 295일 이내로 발표된 허가 심사기간에 대한 보장이 필요하다”고 강조했다.

제약사들은 신약 허가 상세운영절차 제도화와 함께 고역량 심사자 확보 및 교육에 대한 구체적인 계획 공유를 요구했다. 시스템과 심사자 간 요건 및 해석 등의 일관성을 확보할 수 있는 기전도 필요하다는 입장이다.

해당 제도 시행시 극소수 환자는 글로벌 임상에 들어가기 어려운 환경이 초래될 수 있으며, 높은 수수료로 인한 허가 신청 기피로 환자 접근성이 낮아질 수 있다고 봤다. 신약이 아닌 다른 약들의 허가 지연으로 환자들에게 영향을 주는 상황에 대한 우려도 나왔다. 

김 전무는 “신약허가 제도를 혁신코자 하는 변곡점이라는 사실은 알지만 회원 제약사들은 이번 발표에 어려움을 호소하고 있다”고 밝혔다.

아울러 “그럼에도 불구하고 이 같은 큰 틀의 변화가 국내 신약 허가체계가 글로벌 수준 투명성과 효율성을 갖추고 신속한 신약 허가를 통해 국민들 치료 기회를 앞당기는데 기여할 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다.

 백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com

2024.11.07 09:51