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한국화이자제약, ‘프리베나 20’ 허가 기념 기자간담회 개최
박수은 교수 “더 넓은 혈청형 범위 통해 질환 발생 낮출 것”
출시 시기는 미정…“공동판매 여부나 파트너사 결정도 아직”

지난 19일 서울 롯데호텔에서 열린 한국화이자제약 20가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘프리베나 20’ 국내 허가 기념 기자간담회에서 양산부산대병원 소아청소년과 박수은 교수가 발표를 하고 있다.

“우리나라는 소아 폐렴구균 예방접종률이 세계적으로 가장 높은 수준으로, 2세까지 약 96%의 아이들이 4차 접종을 완료하고 있습니다. 하지만 침습성 감염의 약 80~90%는 기존 13가 폐렴구균 백신으로 커버되지 않는 혈청형에 의해 발생하고 있습니다. 프리베나 20과 같은 더 넓은 혈청형 커버리지를 제공하는 백신을 도입하면, 폐렴구균 질환 발생을 더욱 감소시켜 소아 건강을 한층 더 개선할 수 있을 것으로 기대됩니다.”

한국화이자제약은 지난 19일 서울 롯데호텔에서 20가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘프리베나 20’의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 열고, 프리베나 20의 예방 효과와 임상적 가치를 조명했다. 프리베나 20은 지난 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받으며 국내 예방접종 시장에 첫발을 내디뎠다.

프리베나 20은 생후 6주부터 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년, 그리고 18세 이상의 성인을 대상으로 접종이 가능한 폐렴구균 백신이다. 기존 13가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘프리베나 13’ 대비 7개의 혈청형(8, 10, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가해 총 20가지 혈청형에 대한 예방 효과를 제공한다.

생후 6주부터 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서는 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 발생하는 침습성 질환, 폐렴, 그리고 급성 중이염을 예방할 수 있다. 18세 이상의 성인에서는 동일한 혈청형으로 인해 발생하는 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용된다.

이날 연자로 참석한 양산부산대병원 소아청소년과 박수은 교수(대한소아감염학회 회장)는 “폐렴구균은 소아와 성인 모두에서 중이염, 폐렴, 수막염 등의 주요 원인”이라며 “프리베나 20은 국내에서 수집된 폐렴구균 혈청형의 약 60%를 커버할 수 있어 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 크게 기여할 것”이라고 평가했다.

박 교수는 프리베나 20이 13가 백신 ‘프리베나 13’ 대비 소아의 침습성 감염에서 최대 40%, 중이염에서 약 20%, 성인에서는 약 20% 정도의 추가적인 예방 효과를 제공할 것으로 기대된다고 밝혔다. 특히, 기존 백신이 커버하지 못한 영역을 보완해 소아와 성인의 질환 부담을 크게 줄일 수 있을 것이라고 강조했다.

아울러, 박 교수는 국내 폐렴구균 질환 관련 데이터가 부족한 현실을 지적하며, 감시 체계의 필요성을 언급했다.

박 교수는 “우리나라는 침습성 세균 감염의 유병률을 파악할 수 있는 연구가 부족하다. 현재로서는 상급종합병원이나 대학병원에서 수집한 경향성 데이터에 의존하고 있다”며 “프리베나 20이 도입되면, 백신의 실제 효과를 검증할 수 있는 감시 체계를 구축해 폐렴구균 질환의 감소 여부와 새로운 문제 발생 여부를 지속적으로 관찰해야 한다”고 말했다.

박 교수는 이를 통해 백신 도입의 적합성을 평가하고 정책적 결정을 내리는 데 중요한 근거를 제공할 수 있다고 강조하며, “프리베나 20이 이론적으로는 우리나라 소아들에게 더 넓은 커버리지를 제공할 수 있지만, 실제 효과는 감시 체계를 통해 계속 관찰해야 한다”고 덧붙였다.

이어진 질의응답 시간에는 프리베나 20의 가격과 출시 일정, 국가 예방접종 프로그램(NIP) 등재 계획에 대한 논의도 이어졌다.

한국화이자제약 프라이머리케어 의학부 김은지 이사는 출시 시기와 관련해 “10월 31일 허가 이후 관련 부서들이 빠르게 준비를 진행 중이며, 내년 초, 최대한 빠른 시일 내에 출시할 수 있도록 노력하고 있다”며 “현재 프리베나 13은 공동판매 방식으로 유통되고 있지만 프리베나 20의 경우 공동판매 여부나 판매사에 대해 결정된 바가 없다”고 밝혔다.

가격 정책에 대해서는 “단순히 혈청형 수가 늘어났다는 이유만으로 가격을 올리는 접근을 취하지 않을 것”이라며 “폐렴구균 감염 예방 효과와 공중 보건 향상 측면에서의 기여도를 고려해 보건당국과 협력해 합리적인 가격을 책정하겠다”고 덧붙였다.

NIP 등재 가능성에 대한 질문에는 “프리베나 13이 현재 국내 NIP에 등재되어 있으며, 프리베나 20은 기존 제품 대비 더 넓은 혈청형 커버리지를 제공한다는 강점을 보유하고 있다”며 “보건당국과 긴밀히 협력해 제한된 예산 내에서 최대한 많은 아이들과 성인들이 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

올해 초 국내에 출시된 MSD의 15가 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’와의 비교를 묻는 질문에 박 교수는 “현재로서는 두 백신 간 직접 비교 임상시험이 비윤리적 이유로 시행되지 않아 리얼월드 데이터를 통해 실제 효과 차이를 확인해야 한다”며 “프리베나 20은 더 넓은 혈청형 커버리지를 제공하며, 특히 국내 소아에서 문제가 되는 혈청형이 포함돼 있어 이론적으로는 질병 예방 효과가 더 클 것으로 기대된다”고 설명했다.

이어 “15가와 20가 백신의 추가 혈청형이 서로 다르고, 국내에서 중요한 혈청형 분포를 고려했을 때 두 백신 모두 사용 가치가 있다”고 강조했다.

한국화이자제약 오동욱 대표 모습.

이날 한국화이자제약 오동욱 대표는 환영사에서 “프리베나 20은 전 세계적으로 안전성과 효과가 입증된 프리베나 13의 기술력을 기반으로 개발된 백신으로, 가장 넓은 혈청형 커버리지를 제공한다”며 “프리베나 13은 폐렴구균 백신 부문에서 15년 연속 판매 1위를 기록했으며, 폐렴구균 백신 시장의 선두주자로서 의료진과 환자들에게 신뢰를 받아왔다. 이제는 한걸음 더 나아가 프리베나 20을 통해 화이자의 폐렴구균 백신 혁신의 역사를 이어나가고자 한다”고 밝혔다.

김찬혁 기자 

기사입력 2024.11.20 05:45