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식약처, '메틸페니데이트' 처방 모니터링 예고…"오남용여부 확인"

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’ 성분 마약류 의약품 처방량이 증가함에 따라 규제당국이 모니터링 및 현장점검을 강화할 방침이다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 메틸페니데이트 성분 치료제가 마약류 오남용 방지 기준에 적합하게 처방되고 있는지에 대해 집중 검검한다고 26일 밝혔다. 

메틸페니데이트 1인당 처방량은 예년과 비교하면 큰 차이가 없으나 최근 5년간 대상 환자 수가 상당히 늘어나 전체적인 사용량이 증가 추세에 있다.

실제 처방환자 수가 2019년 13만3813명에서 2024년 33만7595명으로, 2배 넘게 껑충 뛰었다. 1인당 처방량은 2019년 263.3정에서 2024년 267.2정으로 늘어났다.

이는 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 ADHD환자가 증가한 것으로 판단되며, 전 세계에서 공통으로 나타나는 흐름인 것으로 보인다.

또한 소아‧청소년 환자 중 50%가량은 성인까지 지속적인 치료가 필요한 점, 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성 향상 등 보건의료 환경 변화도 사용량 증가에 영향을 미친 것으로 보인다.

식약처는 메틸페니데이트의 사용량이 증가함에 따라 무분별한 처방이 발생하지 않도록 지난해 9월 메틸페니데이트를 ‘마약류의 오남용 방지 조치기준’에 추가했다.

환자 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등 있다고 확인된 경우를 제외하고 조치사유를 벗어난 처방을 금지하는 것이다. 마약류통합관리시스템으로 의료기관을 모니터링하고 있다.

오남용 방지 조치기준은 △3개월 초과 처방‧투약한 경우 △치료목적(ADHD 또는 수면발작)을 벗어나 처방·투약한 경우 △일일 최대 허가용량 초과 처방·투약한 경우 등이다.

아울러 마약류통합관리시스템에 보고된 처방내역을 분석해 과다처방 등 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 지난해에 이어 올해도 집중 점검할 계획이다.

온라인 게시물 등을 면밀하게 점검해 ‘공부 잘하는 약’ 등 온라인 부당광고도 지속해서 조치하고 있다.

식약처는 "ADHD 치료제의 수급 상황을 지속 모니터링해 현장에서 치료제 사용에 어려움이 없도록 관련 업체와 소통하면서 필요한 경우 행정적 지원을 적극 검토할 것"이라고 전했다.

이어 "앞으로도 의료 현장에서 의료용 마약류가 적정하게 처방·사용될 수 있도록 마약류 오남용 등을 철저히 점검·관리할 계획"이라고 덧붙였다.

한편, 국내 시판 허가를 받은 메틸페니데이터 성분 치료제는 환인제약 '페니드정', 명인제약 '메디키넷 리타드캡슐', 한국얀센 '콘서타 OROS서방정' 등 3개 품목이다.

양보혜 기자

기사입력 2025.03.26 11:53