의료정보

식약처, 15일 무균의약품 등 재평가 방안 설명
시험법 확립 된 제형부터 3년간 단계적 시행

[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해까지 경구용 제제 등에 대해서 진행된 의약품 동등성 재평가가 내년부터 3년간 무균의약품까지 확대돼 진행된다.

이번 무균제제에 대한 동등성 평가는 시험법이 확립된 제형부터 3년간 진행되며 대상 품목은 곧 사전 고시 될 전망이다.

식품의약품안전처는 내년부터 3년간 무균제제에 대한 동등성 재평가를 진행한다.

식품의약품안전처는 15일 의약품 재평가 정책설명회를 개최하고 관련 내용 등을 홈페이지를 통해 공개했다.

해당 내용 등에 따르면 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건 등을 고려해 순차적으로 재평가를 진행 중에 있으며, 올해까지 경구용 제제를, 내년부터 무균제제와 기타 제제 등에 대한 재평가를 실시할 예정이다.

내년부터 시행되는 무균제제에 대한 동등성 재평가는 아세트아미노펜 등 약 1540여개의 전문무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 등에 대해서 진행된다.

이와 관련해 식약처는 지난 5월부터 민관협의체를 구성, 운영해 세부사항 등을 논의했으며, 관련 추진 방안을 마련했다.

이 과정에서 대조약과 관련한 건의 및 시험방법에 대한 건의 등을 받아들였으며 관련 지원사항 등을 정리했다.

구체적으로는 2026년에 한정해 이화학적동등성시험(이하 이동시험) 결과 제출 기한을 1분기가 아닌 2분기로 연장했다.

아울러 유통 대조약 3배치를 구하기 어려운 경우에 한해 타당성이 인정되면 대조약 3배치 미만 평가로 이동시험 실시 인정이 가능하다는 설명이다.

이와 함께 식약처는 업계의 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 올해 하반기에 사전예시하고 연간 재평가 계획을 조기 공고하기로 했다.

이에 현행 전년도 12월에 공고되던 것을 10월에 진행할 예정이다.

아울러 재평가의 경우 2026년부터 2028년까지 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 재평가를 실시해, 생동시험 대상인 현탁성 주사제, 시험법 확립이 필요한 일부 주사제(유화주사제), 점안제, 안연고제는 업계의 준비기간을 고려해 2027년부터 추진한다.

이에 용액주사제 중 시험법이 확립된 주사제는 2025년에 일부 시험법 확립이 필요한 용액 주사제와 현탁주사제, 유화주사제는 2027년에, 또 2028년에는 추가적인 용액주사제와 점안제, 안연고제 등이 진행될 예정이다.

또한 기허가 품목에 대한 동등성 시험법 정비‧확립 준비 및 시험법 안내 지원을 추진한다.

특히 무균제제 대상 품목 사전예시의 경우 7월 중 진행할 예정으로 해당 내용에 대한 기업의 제외 신청서 등을 검토해 오는 10월 중 재평가 대상을 공고할 예정이다.

한편 앞서 진행된 의약품 동등성 재평가의 경우 지난 2023년 진행된 정제(나정)의 경우 264개 품목을 대상으로 진행돼 154개 품목이 적합 판정을 받아 완료됐다.

다만 2024년 시행된 정제(필름코팅정)의 경우 464개 품목을 대상으로 진행 중(95%)이며, 올해 시행된 캡슐제/시럽제 및 액제는 390개 품목을 대상으로 진행 중(52%)이다.

허성규 기자

기사입력 2025.07.16 05:30