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식약처, 허가사항 변경 추진…광동제약 이부케어주 포함 '17개사 18품목'

소염진통제 중 하나인 이부프로펜 성분 주사제에 이상반응으로 '코니스 증후군'이 새롭게 추가될 예정이다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 "유럽의약품청(EMA)의 이부프로펜 성분 주사제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가 변경안을 마련했다"고 23일 밝혔다. 

허가 변경안에 따르면 이부프로펜 성분 주사제 투여 시 '빈도 불명의 코니스 증후군이 나타날 수 있다'는 이상반응이 신설된다.

일반적 주의사항에도 '이부프로펜 함유 제품 투여 환자에게서 코니스 증후군 사례가 보고됐다'는 내용이 추가된다. 

이와 함께 '코니스 증후군은 관상동맥 수축과 관련이 있는 알레르기 또는 과민반응 후 발생하는 심혈관계 증상으로 심근경색을 초래할 수 있다'는 경고도 더해진다. 

이부프로펜 성분은 통상 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 분류된다. 염증, 발열, 통증을 일으키는 프로스타글란딘 생성에 관여하는 효소를 억제하기 때문에 항염, 해열, 진통 작용을 가진다.

경구약, 주사제, 외용제 등의 제형을 가지며, 생리통과 같은 진통제와 종합감기약은 복합제로도 개발돼 쓰인다. 이번에 허가 변경은 주사제에 한해 적용된다. 

변경 대상 품목은 총 17개사 18품목이다. 광동제약 '이부케이주', 하나제약 '원부펜프리믹스주', 삼성제약 '삼성이부프로펜프리믹스주', JW신약 '이부피펜프리믹스주' 등이다.

JW생명과학 '프리브로펜주', 대우제약 '알리펜프리믹스주', 킵스바이오파마 '글로펜주', 보령바이오파마 '이부로펜프리믹스주', 제뉴원사이언스 '이브포프리믹스주', 휴온스 '아모부로펜프리믹스주' 등도 대상이다.  

한국제약바이오협회 등 관련 단체에 공문을 보낸 식약처는 "해당 변경안에 대한 업체들의 검토 의견과 함께 사유 및 근거자료를 제출해달라"고 전했다. 

양보혜 기자

기사입력 2025.07.24 06:22