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법안 통과됐는데…영업 신고업체 파악 업체 규모 10%
피부 침습 염료 이쑤시개·치실 수준 관리 "안전성 우려"

[메디칼타임즈=김승직 기자] 문신사법 통과로 제도 시행을 앞두고 있지만, 시술 재료의 성격에 비해 관리 기준이 지나치게 낮아져 현장의 혼선이 불가피하다는 우려가 나온다. 관리주체를 통일해야 한다는 요구다.

20일 조국혁신당 김선민 의원실은 국정감사 자료를 내고 문신용 염료 관리가 시작 단계부터 난항을 겪고 있다고 우려했다. 현재 보건복지부는 침습성을 고려해 문신용 바늘을 의료기기 기준에 맞춰 관리하는 방안을 검토하고 있다.

문신 시술 재료 관리 기준이 지나치게 낮아져 관리주체를 통일해야 한다는 정치권 요구가 나온다.

반면 똑같이 피부에 침습하는 문신용 염료는 식품의약품안전처가, 의료기기가 아닌 '위생용품'으로 관리하고 있다는 지적이다. 염료를 '위생용품 관리법'에 따라 이쑤시개, 나무젓가락, 치실 등 일회용품과 함께 관리하게 된다는 것.

지난 6월 위생용품 관리법 시행으로, 식약처는 염료 제조 및 수입업자에게 영업 신고를 의무화하고, 시설 기준 및 수입·유통 실적을 관리하게 됐다. 하지만 실제 영업 신고를 완료한 업체는 11개소(제조 9, 수입 2)에 불과했다. 이는 과거 환경부에 신고된 제조 및 수입업체 105개소(제조 58, 수입 54, 제조·수입 겸업 7) 대비 약 10% 수준에 불과하다.

특히 식약처가 지난 9월 말 영업 신고하지 않은 23개 업체를 대상으로 현장 조사를 실시한 결과, 18개 업체는 이전·폐업 등으로 점검 자체가 불가능했다. 점검이 이뤄진 5개 업체 또한 단순히 영업 신고를 안내받는 수준에 그쳤으며, 구체적인 개선계획이나 사후관리는 전무한 상황이다.

실제 염료 수입 점검받은 'A업체'의 경우, 현재는 수입하지 않고 쿠팡 등 온라인 플랫폼을 통해 단순 판매만 진행하고 있었는데 "향후에도 영업 신고하지 않겠다"고 답변한 것으로 확인됐다.

더욱이 올해 문신용 염료 수입 실적은 42건으로, 2022년 2074건 대비 2%에 불과하다. 연간 1000건 이상을 예상했던 무균·정밀 수입검사는 1건밖에 이뤄지지 않았다. 나머지 41건은 벌크 상태로 제품 수입검사를 하지 않고 6개월 이내에 자가 품질 검사를 수행하겠다는 조건으로 수입됐다.

김선민 의원은 "식약처 조사에 따르면 불량 염료는 편평사마귀, 육아종, 포도막염, 수은중독, 아나필락시스 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다"며 "피부에 직접 침습되는 문신의 특성상 바늘 못지않게 염료의 안전성 확보가 필수적"이라고 지적했다.

이어 "가장 기초적인 '업체 현황 파악' 단계부터 난항을 겪고 있다"며 "문신사법 시행까지 앞으로 2년, 공백이 발생하지 않도록 관리주체를 통일하고, 미신고 업체에 대한 실태조사를 진행하는 등 서둘러 안전관리 기반을 다져야 한다"고 강조했다.

기사입력 2025.10.20 12:08