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중증·희귀질환 치료제 급여등재 단축·약가 제도 개선 추진
의료과다이용 관리체계 구축·DUR 의무화·관리급여 도입도 병행

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험 재정 부담이 커지고 의료 이용 구조가 복잡해지면서, 기존 제도만으로는 환자 안전과 재정 건전성을 동시에 담보하기 어렵다는 문제의식이 정책 전반으로 확산되고 있다.

건강보험심사평가원은 이러한 구조적 변화에 대응해 약제, 의료이용, 비급여, 수가, 데이터 활용 전반에 걸친 제도 보완 과제를 올해 업무보고에 담았다.

심평원이 최근 공개한 '2026년 업무보고'에 따르면, 약제 분야에서는 희귀·중증질환 치료제 증가에 따른 재정 부담과 치료 접근성 문제를 함께 고려한 '약제성과평가' 제도 운영·확대가 핵심 과제로 꼽혔다.

약제성과평가 제도는 임상적 유용성에 대한 근거가 충분하지 않더라도 사후 평가를 조건으로 급여를 적용해 치료 접근성을 보장하고, 등재 이후 실제 진료자료를 기반으로 성과를 평가해 사후관리를 실시하는 방식이다.

개발국의 신속허가와 경제성평가 생략 등재가 늘어나면서 근거가 제한적인 초고가 약제가 빠르게 시장에 유입됐고, 이로 인한 국민 의료비 부담이 가중돼 왔다는 점이 제도 확대의 배경이다.

실제로 미국에서는 2024년 허가 신약 가운데 희귀질환 치료제가 52%(50성분 중 26성분)를 차지했다. 우리나라 역시 2024년 등재 신약 중 항암·희귀질환 치료제가 53%(32성분 중 17성분)에 달했다. 1인당 연간 소요비용이 1억원 이상인 약제도 2020년 5개에서 2024년 11개로 늘어났다.

심평원 관계자는 "올해 약제성과평가 대상 약제에 대한 레지스트리 구축과 품질관리를 추진하고, 허가–평가–협상 병행 시범사업 대상 약제의 임상적 성과를 종합적으로 사후평가하는 방안을 마련할 것"이라고 말했다.

약제성과평가를 위한 실제임상근거(RWE) 생성 가이드라인은 지난해 3~11월 위탁연구를 통해 마련됐으며, 올해 상반기 의견 수렴을 거쳐 하반기부터 활용할 계획이다.

중증·희귀질환 치료제를 대상으로 한 '허가–평가–협상 병행 시범사업'도 이어진다. 1차 시범사업 대상 약제인 콰지바주(신경모세포종)와 빌베이캡슐(진행성 담즙 정체증)은 지난해 10월 급여 등재를 마쳤다. 2차 시범사업 대상 약제인 윈레브에어주(폐동맥고혈압), 핀테플라액(드라벳증후군), 림카토(미만성거대B세포림프종 등)는 올해 1월 현재 급여 적정성 평가가 진행 중이다.

혁신 신약을 둘러싼 약가 제도 개선도 같은 맥락에서 다뤄졌다. ①혁신형 제약기업이 개발한 신약, ② 식약처 신속심사(GIFT) 허가, ③국내 임상시험 수행을 모두 만족한 의 약품에 대해서는 지난해 3월부터 약가 우대가 적용되고 있다.

2024년 8월부터는 신약의 '혁신성'을 평가 요소로 신설해 질병의 위중도와 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 종합적으로 고려해 경제성평가 임계값(ICER)을 탄력적으로 적용하는 방안도 운영 중이다.

약제 정책과 함께 의료이용 구조 전반에 대한 관리 필요성도 업무보고에 반영됐다. 여러 의료기관을 오가며 동일 검사나 치료가 반복되는 구조가 지속되면서 불필요한 의료 이용이 누적되고, 환자 안전과 건강보험 재정 모두에 부담이 쌓여 왔다.

현행 제도에서는 환자가 다른 의료기관에서 받은 진료 내역을 의료진이 실시간으로 확인하기 어려워 중복 진료를 사전에 조정하는 데 한계가 있었다. 이에 따라 심평원은 환자 단위의 실시간 진료정보 제공을 통해 의료과다이용을 관리하는 체계를 마련하겠다는 방침이다.

이를 위해 '요양급여내역 확인시스템'을 구축해 의료과다이용 항목을 관리하고 급여기준을 정비한다. 해당 제도는 지난해 12월 국민건강보험법 개정을 통해 법적 근거가 마련됐으며, 올해 하위 법령 정비와 관리 대상 항목 선정, 급여기준 개선을 거쳐 연말 시범 운영에 들어간다.

의료 이용 과정에서의 안전 문제도 제도 보완 대상으로 포함됐다. 마약류 의약품 오남용에 대한 사회적 우려가 커지면서 처방 단계에서부터 안전 정보를 확인할 필요성이 제기돼 왔다.

따라서 의사와 치과의사가 마약류 의약품을 처방하거나 직접 조제할 경우 DUR 시스템을 통해 투약 정보를 확인하도록 하는 법 개정이 지난해 12월 공포됐다.

해당 제도는 올해 12월 시행을 앞두고 있으며, 심평원은 올해 1~2분기 하위 법령 정비와 약사법 개정 지원을 진행하고, 연말까지 DUR 시스템과 식품의약품안전처 마약류통합관리시스템 간 정보 연계를 추진한다.

비급여 진료 영역에서도 관리 강도가 높아진다. 비급여는 그간 시장 자율 영역으로 분류돼 가격과 진료기준에 대한 관리가 제한적이었고, 이로 인해 일부 항목에서 과잉 이용과 비용 부담 문제가 반복돼 왔다. 2024년 3월분 전체 의료기관 비급여 보고제도 결과, 비급여 진료비는 1조8869억원이었으며 이를 연간으로 보정할 경우 약 22조6000억원 수준으로 추산됐다.

이에 복지부는 과잉 우려가 큰 비급여 항목을 관리급여(본인부담률 95%)로 전환해 가격과 진료기준을 관리하려 하고 있다.

관리급여 운영을 위한 고시 개정은 올해 2월을 목표로 추진되며 도수치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선 온열치료 및 온열치료계획 등이 검토 대상에 포함됐다. 체외충격파치료는 공급자 단체의 자율규제 방안 마련을 전제로 검토되며, 언어치료는 적응증별 치료 필요성에 대한 세부 검토 이후 재논의될 예정이다.

심평원은 올해 2월 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시를 개정해 관리급여에 대한 별도 평가기준을 신설하고 운영 규정을 마련할 계획이다. 관리급여 평가기준은 치료필수성이 크지 않은 경우, 사회적 편익이 큰 경우, 국민 의료비 부담 완화가 필요한 경우 등을 중심으로 설정될 것으로 예상된다.

심평원 관계자는 "관리급여 항목으로 지정된 3개 대상은 항목별 수가와 급여기준 검토, 관련 위원회 평가와 심의를 거쳐 급여 전환 작업에 착수할 것"이라고 말했다.

필수·지역의료 분야에서는 보상 구조의 불균형이 지속돼 왔다는 점이 과제로 제시됐다. 중증·응급, 분만·소아 진료 등 필수 영역에서 저평가 문제가 누적되면서 의료 인프라 유지에 부담이 커졌다는 인식이다.

이에 따라 중증·응급 분야의 저평가 항목을 중심으로 수가 인상을 추진하고, 분만·소아 분야 집중치료 지원을 위한 공공정책수가 확대가 주목되고 있다. 위험도가 높아 기피가 심한 주요 필수 영역의 저평가 항목에 대해서도 수가 개선이 이어지며, 분만 주수별 수가 차등 지급 등 필수의료 공공정책수가 확대된다.

보상 불균형 완화를 위해 수가 상시 조정체계와 정책 효과 평가 기전을 마련하고, 의료비용 변화를 신속히 반영하기 위한 상대가치점수 조정체계도 개편된다. 조정 주기는 기존 5~7년에서 2년으로 단축되며, 필요 시 수시 조정도 가능해진다. 올해는 의료비용자료를 기반으로 과보상·저보상 수가 조정과 상대가치점수 개편이 예정돼 있다.

올해 공공정책수가 운영 현황과 효과 분석을 위한 중간평가가 진행되며, 최종 평가는 2028년에 실시될 예정이다.

심평원은 이 같은 정책 과제들을 통해 환자 안전과 건강보험 재정 건전성을 함께 확보하고, 제도별 추진 일정에 따라 올해 단계적으로 이행하겠다는 방향을 업무보고에 담았다.

박으뜸 기자

기사입력 2026.01.14 11:15