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식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회 보장을 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 신청을 간소화 하는 내용의 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 개정했다. 

이번 개정은 희귀·난치질환자가 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 이미 요건확인 면제를 받은 의료기기에 대해 서류(진단서)를 반복 제출해야 하는 불편함을 해소하기 위해 마련됐다.

앞으로는 국내 대체품이 없어 자가사용을 목적으로 직접 수입하는 의료기기에 대해서는 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후에는 신청만으로 수입할 수 있도록 개선됐다.

이번 개정으로 이미 수입요건면제확인 추천을 받은 이력이 있는 환자가 동일 제품을 다시 수입하려는 경우 기존에 제출한 자료를 근거로 진단서 제출이 면제된다.

식약처는 “환자와 가족들이 진단서 발급에 소요되던 불필요한 시간과 비용을 덜게 됐다”며 “앞으로도 희귀·난치질환자 일상을 가로막는 규제의 문턱을 낮추는 따뜻한 행정을 이어가겠다”고 밝혔다.

문수연 기자

기사입력 2026.04.01 11:38