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신의료기술 평가·보험 등재 등 절차서 심평원·NECA 기관별 역할이 나눠져 연계성 부족

건강보험심사평가원 전경.

[메디게이트뉴스 하경대 기자] 정부가 한국보건의료연구원(NECA)을 건강보험심사평가원 안으로 편입하는 방안을 고심 중인 것으로 확인됐다. 

10일 메디게이트뉴스 취재결과, 최근 국무조정실은 NECA를 심평원 조직 내 '실' 부서 등으로 흡수·통합하는 내용을 논의했다. 이번 통합 논의는 그동안 문제로 지적돼 왔던 NECA와 심평원간 업무 분절을 해소하고 실무적 연계가 필요하다는 취지에서 이뤄졌다.  

우리나라 의료기술 건강보험 등재 절차는 여러 기관이 관여하다 보니 전문성 확보와 법적 책임 분산 차원에서 장점이 있다. 하지만 전체 절차가 길고 복잡해 분절된다는 구조적 한계를 지닌다.   

구체적으로 먼저 의료기술에 수반되는 의료기기·재료·약제가 있다면 해당 제품은 ‘식품의약품안전처의 인허가’를 받아야 한다. 이후 심평원에 ‘요양급여대상·비급여대상 여부를 확인’ 받는 절차를 거쳐, 기존 기술과 상이해 신의료기술평가 신청 대상으로 확인되면 NECA에 ‘신의료기술평가’를 신청하게 된다. 

신의료기술평가 결과 안전성·유효성이 확인된 의료기술은 다시 심평원에 ‘요양급여 결정 신청’을 해야 한다. 이때 심평원은 국민 건강보험요양급여 기준에 따라 요양급여 대상 여부와 산정기준을 평가하고, 건강보험정책심의위원회 최종 심의를 거쳐 요양급여로 등재한다. 

구조적 한계가 명확해지면서 심평원은 ‘의료기술 건강보험 등재 절차’에서 NECA와 심평원의 역할 재정립이 필요하다고 판단해 지난해 연구용역을 진행했다. 

이에 올해 2월 발표된 의료기술 건강보험 등재 절차 개선방안 위탁연구 보고서는 "기관별로 분절된 구조, 선택적·사업단위의 운영 방식, 절차 안내 중심의 상담 내용 등으로 인해 의료기술의 특성에 따른 의료기술평가·보험등재 전략을 체계적으로 설계하고, 신청자 간 정보 격차를 완화하는 데 한계가 있다"고 지적했다. 

또한 "제도별 신청 요건과 절차가 복잡해 제도 자체의 존재를 모르거나 활용하지 못하는 경우가 많다"며 "유사 목적의 제도가 분절적으로 운영되면서 신청자 입장에서 어느 제도를 선택하는 것이 최적 경로인지 판단하기 어렵다는 점, 특례를 이용하더라도 전체 평가 결과에 대한 불확실성이 여전히 크다는 점이 문제"라고 설명했다.   

위탁연구를 맡은 고려의대 윤석준 교수는 "전문가 자문단 의견 검토 결과 의료기술들이 NECA와 심평원 사이를 오가며 비효율을 유발한다고 의견을 전했다"며 "또 전문가들은 NECA와 심평원이 서로 다른 관점에서 같은 기술을 평가하면서, 평가 관점과 메시지가 일치하지 않는 문제도 지적했다"고 전했다. 

실제로 비슷한 문제제기는 정부와 국회 등에서 꾸준히 있어왔다.  2014년 새누리당 문정림 의원은 국정감사에서 심평원이 NECA 의료기술 경제성평가 연구결과를 활용하지 않아 체계적인 협업이 필요하다고 지적했다. 

2024년 국민의힘 최보윤 의원도 NECA 의료기술 재평가 결과 '권고 보류'를 받은 기술이 심평원에 반영되지 않는 등 후속조치가 미흡하다고 비판했다. 구체적으로 2019년부터 2024년까지 NECA 미권고 판정을 받은 45건 중 단 5건만이 건보 행위 급여·비급여 목록에서 삭제됐다. 

한국보건사회연구원 박실비아 연구원은 올해 4월 NECA연례학술회의에서 "의료기기 인허가부터 신의료기술 평가, 보험 등재 등 절차를 두고 기관별 역할이 나눠져 있지만 평가 관점이 달라 연계성이 부족한 구조"라며 "NECA와 심평원 등이 분절을 해소하고 개발 단계부터 연계된 평가체계를 구축해야 한다"고 제언했다. 

이와 관련, 심평원 관계자는 "NECA의 심평원 편입 얘기가 있었던 것은 맞지만 아직 공식적으로 심평원에 내려온 지시사항은 없는 상황"이라고 말했다. 

하경대 기자

기사입력 2026.06.11 10:38