의료정보

신약 접근성 제고 위해 '고시가'와 '실제 청구액' 이원화 운영
심평원, '별도합의 상한금액' 기준 약제비 산정·수납 안내…보안 주의

[메디칼타임즈=문성호 기자]오는 6월부터 신약 등 주요 약제의 환자 접근성을 높이고 국내 개발 약제의 경쟁력을 강화하기 위한 '약가유연계약제'가 본격 시행된다.

11일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 요양기관 및 청구소프트웨어 업체를 대상으로 약가유연계약제 시행에 따른 약가파일 제공 방식 변경 및 약제비 산정 등에 관한 안내를 공고했다.

이번 제도의 핵심은 기존 위험분담제(RSA) 등에서 발생했던 환자의 행정적 불편을 해소하는 데 있다.

그동안은 환자가 고시된 상한금액으로 우선 결제한 뒤 나중에 본인부담금 차액을 환급받는 번거로움이 있었으나, 약가유연계약제는 심평원이 정보시스템을 통해 '별도합의 상한금액'을 안내함으로써 환자가 처음부터 '실제 가격'으로 수납할 수 있도록 설계됐다.

운영 방식은 국민건강보험공단과 제약사가 '상한금액표 금액(고시가)'과 '별도합의 상한금액(실제 청구·심사 기준가)'에 대한 계약을 각각 체결하는 형태다.

심평원이 정보시스템을 통해 요양기관에 이 '별도합의 상한금액'을 안내하면, 병·의원과 약국은 이를 기준으로 약제비를 산정하게 된다.

요양기관, '별도합의 상한금액' 기준으로 산정·청구해야

제도가 시행되는 6월부터 요양기관은 반드시 해당 약제에 대해 '상한금액표 금액'이 아닌 '별도합의 상한금액'을 기준으로 단가를 산정하고 수납해야 한다.

환자의 본인부담금 역시 이 별도합의 금액을 기준으로 산정된다. 구입 약가 산정 방식도 주의가 필요하다.

약제의 구입 약가는 분기별 가중평균가격을 따르되, 만약 가중평균가격이 '별도합의 상한금액'을 초과하는 경우에는 반드시 '별도합의 상한금액'을 구입 약가로 산정해야 한다.

심평원은 현장의 혼선을 줄이기 위해 기존 약가파일 형식을 유지하되, 상한가 칼럼에 '별도합의 상한금액'을 반영하여 제공할 예정이다.

이에 따라 청구 S/W 업체의 별도 프로그램 개발은 원칙적으로 필요하지 않을 것으로 보인다. 다만, '별도합의 상한금액'은 요양기관과 청구 S/W 업체 등 인가자에게만 한정 공개되는 정보다. 따라서 오는 5월 18일부터는 공동인증서 로그인이 필수인 '요양기관 업무포털' 내 신설 메뉴를 통해서만 해당 정보를 확인할 수 있다.

심평원 관계자는 "별도합의 상한금액을 약제비 산정 외의 용도로 사용하거나 외부에 유출하지 않도록 각별히 주의해야 한다"며 "환자나 일반 국민에게 약가 정보를 안내해야 할 경우에는 기존 심평원 누리집의 약제급여목록표(고시가 기준)를 활용해달라"고 전했다.

한편, 이번 약가유연계약 대상 약제는 신약, 자료보호의약품, 희귀의약품, 첨단바이오의약품, 개량신약뿐만 아니라 대조약과 동등생물의약품(바이오시밀러) 등이 포함된다.

단, 기존 위험분담제(RSA) 이행 조건이 부과된 약제는 대상에서 제외된다.

제약업계에서는 정부가 설정한 대상 범위 중 특히 '대조약'과 '바이오시밀러'가 포함된 점에 주목하고 있다. 이는 제품 수명 주기상 약가 인하 압박이 거센 '특허만료 시점'에서 유연계약제를 활용해 해외 수출 시 약가 참조 리스크를 차단할 수 있는 길이 열렸기 때문으로 분석된다.

문성호 기자

기사입력 2026-05-11 11:43:26