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미승인 몰누피라비르부터 파비피라비르 등 해외 직구 가능

관세법-약사법 충돌로 근절책 부재…사이트 차단에 그쳐

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 정식 승인을 받지 않은 몰누피라비르부터 먹는 파비피라비르, 덱사메타손 등 다양한 코로나19 치료제가 해외직구 사이트에서 판매되고 있어 논란이 예상된다.

일부 몰누피라비르 판매 사이트는 접속이 차단됐지만 여전히 다양한 품목과 경로를 통해 수입이 가능하다는 점에서 실질적인 차단책은 부족한 실정이다.

10일 식품의약품안전처는 방송통신심의위원회에 긴급 안건으로 심의를 요청해 '코로나19 먹는 치료제'를 판매한 해외직구 사이트에 대한 접속을 차단한 것으로 파악됐다.

해당 약제는 머크사가 개발한 경구용 치료제 몰누피라비르로 작년 11월 17일 긴급사용승인 신청에 들어갔지만 아직 정식 승인을 거치지는 않았다.
 

A사이트가 판매중인 코로나19 치료제 품목들. 덱사메타손의 경우 감염 초기 투약 시 바이러스의 증식을 초래할 수 있어 주의가 요구된다.

몰누피라비르를 판매중인 사이트는 해당 품목을 1박스(200mg x 40캡슐)에 13만원, 6박스에 48만 5천원에 판매하고 있다. 다른 제약사가 만든 품목은 더 저렴했다. 40캡슐 들이 1박스에 11만원, 6박스는 45만원이었다.

현행법상 의약품 등의 수입을 하려는 자는 식품의약품안전처의 수입업 신고를 해야 하고, 각 품목마다 허가 또는 신고를 받아야 한다.

또 약국개설자와 의약품 판매 업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안 되고, 의약품 불법 판매의 알선, 광고 등은 관련 법령에 따라 금지돼 있다.

식약처 관계자는 "해당 의약품의 경우 인도에서 복제약으로 생산된 품목이라고 광고하고 있지만 엄격한 검수 과정을 거친 진짜 복제약인지 여부조차 불분명하다"며 "설령 그렇다고 해도 당국의 정식 승인 전 의약품의 판매 및 구매는 모두 불법"이라고 설명했다.

방통위는 해당 약제가 의약품으로서 국내 승인을 받지 않았을 뿐만 아니라, 성분이나 효과에 대한 검증도 전혀 이뤄지지 않아 약사법 위반 정보로 판단해 접속 차단을 결정했다.

문제는 몰누피라비르를 제외하더라도 다양한 코로나19 치료제가 온라인에서 판매되고 있다는 점이다.

메디칼타임즈가 A사이트를 확인한 결과 몰누피라비르는 물론 같은 경구용 치료제에 속하는 파비피라비르도 판매되고 있었다. 파비피라비르는 한박스(200mg x 122정) 당 30만 5천원에 판매되는 제품뿐 아니라 204정 기준으로 31만 5천원인 더 저렴한 제품도 함께 등록돼 있었다.

항염증제인 덱사메타손도 판매중이다.

코르티코스테로이드의 일종인 덱사메타손은 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자의 사망률을 줄일 수 있지만 면역을 억제하는 기전으로 코로나19 감염 초기 사용 시 바이러스를 더 증식시킬 수 있어 투약에 주의해야 한다.

이외 이버멕틴, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 품목도 판매 중에 있었다. 당초 기생충 약으로 개발된 이버멕틴과 관련 미국 FDA는 "사람과 동물에게서 코로나19 예방과 치료 목적으로 사용을 허가하거나 승인하지 않는다"고 선을 그은 바 있다.

현행 사이트 차단 외에는 특별한 제재 수단이 없다는 점도 문제로 거론된다.

관세법상 150달러 이하, 자가사용 목적인 경우 총 6병(6병 초과의 경우 의약품 용법상 3개월 복용량)까지는 의약품 수입을 인정하고 있다. 또 복제약 특성상 포장이나 용기가 다른 경우 이를 실제 오리지널 의약품과 대조해 적발하기란 쉽지 않다.

실제로 온라인 해외직구 사이트는 "해외 구매 대행은 판례에 따라 수입 대행 거래로 판단해 약사법상의 판매 관련 규정을 적용하고 있지 않는다"며 "따라서 자가사용을 목적으로 인터넷 등을 이용해 안정성 등 검사 요건 확인없이 자가 사용 범위에서 수입할 수 있다"고 안내하고 있다.

코로나19 치료제의 해외직구 시 통관 절차 상 확인 및 차단 방안에 대해 식약처 관계자는 "내부 논의중에 있다"고 덧붙였다.

최선  기자 (news@medicaltimes.com)